普利制药利奈唑胺干混悬剂
获国家药品监督管理局
批准上市！
海南普利制药股份有限公司旗下的全资子公司浙江普利药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局所签发的利奈唑胺干混悬剂的药品注册批件。本次获批的利奈唑胺干混悬剂是以化学药品3类申报注册，视为通过一致性评价，将为拓展国内市场带来积极影响。
该产品的上市进一步丰富了普利制药的抗感染产品线，更好的满足临床用药需求。同时其剂型服用方便，尤其适合儿童、老人、吞咽困难者等特殊人群使用，将为临床用药提供更优选择。
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利奈唑胺简介
利奈唑胺属于噁唑烷酮类合成抗生素，可用于治疗新生儿、儿童及成人由需氧革兰阳性菌引起的感染，包括院内获得性肺炎、社区获得性肺炎、复杂性皮肤和皮肤软组织感染、非复杂性皮肤和皮肤软组织感染以及耐万古霉素肠球菌感染（包括伴发的菌血症）。
利奈唑胺是完全人工合成的抗菌药物，为细菌蛋白质合成抑制剂，与核糖体50S亚基结合，抑制 mRNA
与核糖体连接，阻止70S起始复合物的形成，从而在翻译的早期阶段抑制细菌蛋白质合成。由于该药独特的作用部位和方式，故与其他的蛋白质合成抑制剂间无交叉耐药发生，在体外也不易诱导细菌耐药性的产生。
利奈唑胺的作用机制
利奈唑胺口服吸收迅速而完全，绝对生物利用度约为100%
。因此在临床症状稳定的患者中给药途径可以从静脉注射改为口服，而无需调整剂量。食物的存在不影响其吸收，与氢氧化镁和氢氧化铝等抗酸剂合用对口服吸收没有影响。具有良好的组织渗透性，老年患者、轻中度肝功能不全或肾功能不全患者无需调整剂量。
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临床对利奈唑胺口服制剂需求增长明显
利奈唑胺主要剂型有注射剂、片剂和干混悬剂三种剂型。利奈唑胺葡萄糖注射液和利奈唑胺片目前均已集采，干混悬剂暂未集采。
根据米内网数据，利奈唑胺口服制剂近几年逐步增长，2021年-2023年城市公立医院销售额分别为2.19亿元、2.40亿元、2.52亿元。
在销售数量方面，利奈唑胺口服制剂增长更为明显，2021年-2023年分别为628万片、804万片、1012万片，近两年均保持25%以上增长。
此外，普利制药的利奈唑胺干混悬剂目前为同品种第三家通过一致性评价（目前仅3家过评），未来竞争格局良好。
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中美双报 更高品质
普利制药的利奈唑胺干混悬剂是中美双报品种，国内与美国市场共用同一产线，同质量标准，将为国内患者提供更高品质的药品。
根据IQVIA数据，利奈唑胺干混悬剂型2023年全球销售约1.45亿元，其中美国市场是全球第一大市场，占据了36.26%的市场份额。
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精准给药 安全高效
2023年，卫生健康委办公厅发布《国家卫生健康委办公厅关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》，明确提到“医疗机构要按照处方剂量精准调配儿童用药，特别是针对低龄儿童的药品调剂，鼓励开发可灵活调整剂量的新技术、新方法，加强个性化给药的标准化管理和质量控制，减少‘剂量靠猜、分药靠掰’导致的分不准、不安全等问题”，强调了儿童的精准给药。
在利奈唑胺说明书中，对于12岁以下儿童患者，明确给出的用药剂量是10mg/kg/次。普利制药的利奈唑胺干混悬剂采用瓶装规格，配备专门设计的精准给药器，更适合儿童患者的按体重精准给药，是儿童用药的更优选择。
配备的精准给药器
按体重精准给药，无疑是更科学的给药剂量方式，首先可确保足量给药，疗效有保障；其次可避免因药物过量而发生不良反应，用药更安全。
普利制药致力于精准给药的药物研发，目前，国内已上市精准给药的干混悬剂型药物包括地氯雷他定干混悬剂、阿奇霉素干混悬剂、伏立康唑干混悬剂、氟康唑干混悬剂、磷酸奥司他韦干混悬剂。普利制药，为临床儿童用药提供更优选择！
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关于普利制药
普利制药 1992 年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造 2025
年儿童药重点项目企业，2023年海南普利通过海关“AEO”高级认证。
此前，海南普利及其子公司浙江普利、安徽普利也曾多次顺利通过美国FDA、欧盟EMA现场审计。作为中国医药制剂国际化先导企业，普利制药多年来一直恪守全球较高质量标准，是国内为数不多的原料药和注射剂研发和生产平台，也是为数不多的同时获得美国、中国、欧盟等药监部门批准的原料药、关键辅料、药物药剂和GMP中间体CMO/CDMO的优质供应商。
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(普利制药)
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