4月7日，北京市医保局等九部门联合印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》，提出临床试验项目启动整体用时压缩至20周以内，支持创新药目录药品通过绿色通道快速挂网等32条举措。
北京市大力支持创新药的一揽子举措备受行业瞩目，实际上不仅仅是北京，去年以来，从有关部委到上海、深圳、苏州等全国各省市，接连密集发文支持创新药的发展。纵观全球，大力发展创新药是市场经济体的通行做法，十分正确。而在我国，因不允许医疗市场化而出台的药品管制政策下（即：“零差率、集采定价、两票制”，下称三项管制），如果大力发展创新药，其结果只能是让不允许医疗市场化造成的风险更加严重，整个社会和老百姓将会付出更大的代价，甚至拖垮整个国家。
一、新医改不允许医疗市场化所造成的风险
1、三项管制倒逼医药行业“高定价、大回扣”
在“医疗不能市场化”、“不以盈利为目的”、“破除逐利机制”等医改理论之下，2009年启动的新医改出台了全世界绝无仅有的三项管制：首先是“药品零差率”；二是“药品集中采购”；三是“两票制”。这三项管制与当下市场经济体制大环境相悖，其结果不仅事与愿违，更直接导致了医疗灾难的世界之最。
一是，药品零差率。
--用“零差率”破除逐利机制，在当今市场经济环境下，破坏了正常的市场竞争机制，必然倒逼药企开展地下竞争。
在“不以盈利为目的”理论下，认为取消药品加成、实行零差率，就可以解决药价虚高与回扣问题。然而零差率这一“破除逐利机制”的政策，在当今市场经济环境下，破坏了正常的市场竞争机制，必然倒逼药企不得不开展地下回扣的竞争。例：
1：“顺加15%”下竞争模拟
2：“零差率”下竞争模拟
比较上述数据，可以看出零差率与顺加15%在本质上完全一致，药厂中标价越高、回扣空间就越大，才能够获得竞争优势，否则就会被淘汰。所以，新医改十多年来，“高定价、大回扣”成为了药厂竞争的不二法则。
二是，药品集采定价。
--所谓“集采”，其本质是由G确定医疗机构的采购价，而不是由市场决定，在市场经济条件下，只要G干预价格就必然形成价格“双轨制”，其结果是G为虚高/虚低价格背书，使得医生能够放心大胆处方高价回扣药，价格虚低药品没有回扣空间而被取代。
2006年以来，“集中招标”、“集中采购”、“分类采购”、“带量采购”、“GPO”、“药交所”、“联盟采购”、“新药国谈定价”等尽管花样不断翻新，但都没有改变由有关部门确定公立医疗机构药品采购价格的本质，在市场经济条件下，只要G干预价格就必然形成价格“双轨制”：一是G确定的名义价格，二是地下市场交易的实际价格，这是一个被全球证明过的G价格管制的必然结果。集中采购事先锁定了医院药品采购价，必然破坏了正常的市场竞争体系，倒逼药企不得不在地下开展“高定价、大回扣”隐性交易的竞争。
G通过所谓的集中采购确定的医院药品采购价格严重脱离市场价值，要么虚高几倍、几十倍乃至上百倍，要么虚低到连生产成本都不够，其根源是采购价由G确定，而不是由市场确定，做了自己不该做的事。更为严重的是，只要G直接确定医疗机构药品采购价格，就必然以G信誉为虚高价格背书。药价虚高几倍、几十倍乃至上百倍，不但院长可以放心买、医生可以放心用，而且连药企的竞争对手都没有办法举报——因为价格是G确定的，按照G确定的高价交易是合法的，以低于G确定的中标价供货必然损害G权威，反而是违规的。
三是，两票制。
--让虚高药价规避了市场竞争，保护了“高定价、大回扣”的地下体系。
有关部门于2017年全面推行公立医院药品“两票制”，试图通过压缩流通环节达到降低虚高药价、打击回扣的目的。然而，虚高的药价并没有因流通环节的减少而降低，虚高程度仍与“两票”前一样，高达几倍、几十倍乃至上百倍，回扣在“两票”后依旧在医院大行其道且愈演愈烈。造成这一结果的原因在于公立医院的药品采购价是集采确定的，无论是“多票”、“两票”甚至“一票”，最终进入到医院的必须为中标价即医院采购价，减少流通环节无法改变虚高的中标价。“两票制”只是倒逼药厂从原来的“低开”转为“高开”，将原有“洗钱逃税”环节上移至生产环节，所以一夜之间形成了药品生产企业费用开支高达总销售额65%、全国成立了几十万家CSO公司的怪现象。实际上是企业为了生存，必须继续维系“高定价、大回扣”的营销体系而为之，否则只能关门。
“两票制”的政策结果，一是巩固了“高定价、大回扣”的地下利益体系，遏制了药品流通环节的价格竞争，让本应在流通环节发现真实价格的功能彻底丧失；二是，“两票制”让流通渠道固化，加剧了价格垄断，让虚高药价愈演愈烈成为常态。
在上述“三项管制”（零差率、集采定价、两票制）下，有关部门通过“集采”对公立医院药品的采购价实行干预，而“零差率”（平进平出、不允许二次议价）与“两票制”（高开、保护虚高中标价）则巩固强化了G对医院采购价的干预，在三项管制的叠加效应下，正常的价格竞争机制失灵，倒逼药企搭建“高定价、大回扣”的销售体系，医院和医生采购、处方的导向扭曲为价格（回扣空间）越高地下获利越多，使得过度医疗、欺骗式医疗盛行，导致了如下举世罕见的人类灾难。
2、三项管制所致的灾难性风险
（1）导致医生收受药品回扣成普遍现象
当前，公立医院医生真实收入的70%来自于回扣，在全国是一个普遍现象，世界罕见。
（2）导致廉价经典药被高价回扣药取代
巨额回扣对医生的处方行为形成负激励，使得药品有回扣的淘汰没回扣的、回扣大的淘汰回扣小，大量安全有效、价格低廉的经典老药逐渐被踢出医院，从市场上消失。
（3）导致过度用药、不合理用药，患者不但多花钱还饱受药害之苦
回扣刺激造成辅助用药、中药注射剂、抗菌药、激素滥用，高价回扣制剂以输液为溶媒，使得中国输液量世界第一（人年均8瓶，远超2.5~3.3的国际水平）。
（4）让医院管理行为扭曲，腐败成风
三项管制下，医生拿回扣与医院利益不相关，不拿白不拿，医院睁一只眼闭一只眼。
（5）导致形成一个巨大稳固的地下利益链，每年浪费等于军费
三项管制下，形成了一个巨大且稳固的地下利益链，以中标价计：
在这条隐性利益链上，医生与科室（处方权）、信息科（统方）、院方（产品入院、回款）、招标部门（定价权）等每个利益体都环环相扣，利益均沾，上述利益分配正是在“破除逐利机制”政策倒逼之下自然形成的一个地下市场化体系，医院药品地下利益构成高达69%。
当前，我国公立医疗机构的药品年采购额约1.3万亿元，其中约69%为地下交易，8970亿元/年；医疗器械耗材年采购额约10000亿，约69%为地下交易，6900亿元/年，约合1.58万亿/年，这一数字恰好与2023年1.58万亿的国防支出相等。
（6）导致医保不堪重负
据《北京市2024年预算执行情况和2025年预算》，2024年北京居民医保当期结余-5.26亿元。而天津则从2021年以来，当期结余连续为负，2024年-13.6亿元。同样，2023年，上海居民医保结余-13.9亿元，苏州-7.39亿元。发达地区如此，欠发达地区可想而知。
另据中国人口与发展研究中心数据，预测到2035年医保基金收入减少11%，医保支出（按60岁人口医疗费用是其他年龄4倍估算）增加56%，预计2035年当年结存为-4024亿元，实际情况或远超如此，将拖垮中国经济。
（7）个人卫生支出不降反升，海量投入打水漂
新医改19年来，我国对于医改的投入前所未有，财政对公立医疗机构的直接投入超3万亿元，全国各级财政对医改累计投入超18万亿元。2009年全国财政医改投入约2951亿元，以此推算，19年来医改财政投入累计翻了60倍。
与之相对的是，我国卫生总费用从2008年的1.45万亿元上升到2023年的9.06万亿元，增加了7.6万亿元，较2008年上涨了525%。与此同时，个人卫生支出占卫生总费用的比重虽然由2008年的40.4%下降到2023年的27.3%，但是，从实际支出金额看，个人卫生支出的金额从2008年的5875.86亿元上升到2023年的24751.1亿元，增加了1.89万亿元，增幅达321%。新医改19年来，医改财政投入不断翻倍，而老百姓个人卫生支出不降反升，年均增加超1000亿元。海量投入打了水漂。这也是巨额投入下，老百姓获得感不强的重要原因。
二、当前政策环境下大力发展创新药的巨大风险
1、三项管制对创新药的影响
事实上，三项管制的叠加作用在倒逼“高定价、大回扣”成为药企医院营销的唯一生存法则的同时，还起到了倒逼药企开发伪新药的作用，因为伪新药可以低成本获得独家资格，独家资格又可以在集采、谈判中获得虚高定价且由G背书，虚高定价有巨大的回扣空间，回扣可有效刺激医生大开伪新药且成为普遍现象，令伪新药大行其道。实际上，如果三项管制倒逼就没有回扣的刺激，没有临床价值的“伪新药”如果没有回扣根本就不可能有医生使用。
近年来，在国家及地方密集的政策支持下，我国创新药在获批数量上令美国望尘莫及，药厂蜂拥搞创新，创新药看起来一片繁荣。然而，对照当前国际通行的“25+10+10”定律，即一个创新药平均需投入25+亿美金，10+年时间才能上市，上市后还有近10%被市场淘汰；而我国近年审批的伪新药，不但时间短、投入少，且一经上市销量巨大、利润惊人。前FDA官员曾表示中国所谓的创新药按FDA标准，绝大部分都批准不了（中国获批的1类新药丁苯酞在美国8年都无法通过）。据业内机构不完全统计，我国所谓的创新药约80%是伪新药。这些“伪新药”包括：
（1）跟随（Fastfollow）、近似（me-too）等。据相关统计，2020年中国上市1类新药相比全球同一靶点药物上市平均晚了11年，可以说，这些扎堆获批的创新药，几乎就是仿制药，但能以创新之名利用集采谋取虚高定价；
（2）换剂型、换酸根、左旋变右旋、氘代改构等所谓改良型新药。这类伪新药不改变药物的活性成分，临床验证的成本要小得多，而一旦有了新药身份，价格至少翻10倍；
（3）被称为既治不了病也吃不死人“万能神药”的辅助用药。包括神经保护剂、免疫增强剂、营养药等，如：复方三维B、丙氨酰谷氨酰胺注射液、唾液酸四己糖神经节苷脂、蛇毒血凝酶、小牛血去蛋白提取物、脑蛋白水解物等。这类神药以“独家身份”天价中标（挂网），多年霸榜医院销售排行榜（单品年销数十亿至上百亿元），也是医生拿药品回扣的重灾区；
（4）由国外开发，主流国家未上市或因疗效、安全问题退市，在国内却大行其道，占其全球销量90%以上。如：马来酸桂哌齐特、奥拉西坦、头孢哌酮舒巴坦、地佐辛等。同为医院销售几十亿元的大单品，回扣巨大；
（5）有特殊政策保护，被赋予神奇疗效的中药独家品种，包括最广为诟病的中药注射剂（回扣刺激下广泛滥用，不良反应导致死亡频发）和古代经典名方的复方制剂研发（不需三期临床，获批上市时间短，研发费用更低，回扣比例较西药更高），造成大批安全无用中成药大行其道。
等等……
上述伪新药都只为同一个目的即成为独家产品，与是否真正创新没有关系，但能够以创新之名利用集采谈判谋取虚高定价，以留足回扣空间。创新药的伪学术推广无比“疯狂”，包括不同阶段开展的学术活动、医生用药培训、不良反应管理、研究成果及文章发表、医学交流与医学教育平台搭建与维护等，甚至超说明书适应症范围用药，都成为输送回扣的途径与手段。业内称，没有回扣，这些所谓创新药一盒都卖不出去，三个月企业就要关门。可以说，三项管制是伪新药在中国泛滥的政策土壤，没有这三项管制，就不可能有中国绝无仅有的伪新药现象。
从根本上说，如果不解决导致我国伪新药泛滥的根因，任何大力支持创新药的政策措施，发力越大就越发南辕北辙，只会导致一场灾难的延续。
2、现行政策下大力发展创新药的巨大风险
（1）导致了与“伪新药”相辅相生的伪科学骗局
三项管制倒逼下，药品定价越高，回扣空间就越大，竞争力就越强。药厂的做法是，第一步：利用“伪新药”的独家资格获得高定价；第二步：利用出厂价与中标价之间的巨大价差开展“伪学术”，以学术名义回扣给国内外医学专家、知名学者，为“伪新药”代言、背书；第三步：回扣刺激下形成“伪医疗”，即在巨大回扣刺激之下，医生的诊疗、处方行为极其扭曲，医生不惜说假话、讲伪科学，诱导病人吃不该吃的药。卫生部原副部长黄洁夫曾在两会上痛斥“很多药不是该吃的，却在吃；很多治疗是不需要的，却在做；很多手术会使病人更痛苦，却也在做。”
（2）传统必需药品因无法定高价而没有回扣，被价高有回扣的伪新药所取代，导致廉价经典好药消失
在“三项管制”下，巨额的回扣对医生的处方行为产生了负激励，使得有回扣的淘汰没回扣的、回扣大的淘汰回扣小的。大量安全有效、价格低廉的经典老药逐渐被赶出医院市场，从市场上消失。大量的伪新药占领市场，这些伪新药价格虚高几十倍，且副作用大、疗效差。
（3）伪新药不良反应激增，巨额回扣刺激医生过度用药、不合理用药
伪新药造成的药物不良反应急速增长。根据CPM（中国新药研发监测数据库）、中国医药工业信息中心数据统计发现，2022年，国家药品监督管理局共批准19款创新药上市，从治疗领域看，抗肿瘤药、抗感染药分居第一、二位，占比均超20%。另据《国家药品不良反应监测年度报告（2022年）》显示，从化学药品类别看，肿瘤用药严重不良反应报告构成占比居首位，抗感染药不良反应报告数量居首位。中国中药协会合理用药专委会常务副主任委员康震表示，新药获批数量的增加、不合理用药现象增多等，是导致药物不良反应报告数量增多的原因。
在回扣刺激下，医生大处方、滥用药，造成与创新有关的抗肿瘤药、辅助用药、中药、抗菌药滥用情况普遍。中国成为世界第一输液大国，公开数据显示，我国大输液市场容量在100亿瓶（袋）以上，相当于13亿人口每人输了8瓶液，远高于国际上人均2.5~3.3瓶的水平，作为溶媒的大输液泛滥成灾折射了“中国神药”滥用极为严重。
此外，那些按照指南不需要的药物，因为有回扣，医生夸大和误导患者，患者遭受巨大痛苦，最后还是倾家荡产，在痛苦中死去，人财两空，明明不需要使用的各种靶向伪新药，给患者造成高血压、疲乏、呕吐甚至消化道出血和穿孔。
（4）医患关系恶劣举世罕见
数据表明当今中国医患关系恶劣举世罕见。2016年，全国法院共审结医疗损害赔偿案件20833件, 而经医院内处理的医疗纠纷事件达6万余件，两者合计近9万件，按医院数统计，每所医院年平均发生暴力伤医事件高达27次。2009-2018年仅经公开报道的重大伤（杀）医事件达295起，2018年兰州特大暴力伤医、北大医院恶性伤医、武汉大学中南医院医生被刺，再到2019年12月北京民航总院医生被患者家属刺死，无不映射出当下日益紧张、恶劣的医患关系。
医生在巨大回扣的刺激和医药代表公关影响下，处方行为扭曲，在处方开具时会选择多开药，开高价、回扣大的药。患者尽管不知道真实情况，但明显感受到就医的性价比不值，在人财两空且投诉无门的情况下，挥刀向医生，制造了无数的人间惨剧，这与伪新药的滥用不无关系。
（5）药厂谁不违规违法谁就无法生存，风险巨大，苦不堪言
一是低价中标没有销量，品种被淘汰之苦，各省中标挂网品种约80%销售为零，因为低价中标无回扣而被淘汰；二是谋求高价中标之苦，需付出成本设计独家品种并公关有关部门；三是研发伪新药之苦；四是高价中标后，逃税洗钱、兑付回扣之苦；五是不能也不敢向上反映真实情况之苦。
（6）医药费用猛涨，患者自费比例实超50%，因病致返贫占比超60%
回扣刺激下的大处方与临床滥用，造成药品“价量齐飞”，令患者个人卫生支出急剧上升；医生向患者广泛“推荐”高额、自费药品等，使得个人卫生支出占比实际约达52%，远超27.7%（2021年）的官方统计；因病致贫返贫严重，在所有贫困户占比达44%，而在非发达县域这一数据实际超过60%。
三、建议
综上，三项管制的叠加作用必然导致正常价格竞争机制失灵，倒逼“高定价、大回扣”成为药品医院营销的唯一办法，“伪新药”则是这一扭曲体系里的最为高效的工具，令药企蜂拥扎堆，相关药企从药物研发端开始编故事、说假话，新药上市后通过谈判、集采获得虚高定价，利用与其低研发成本之间的巨大价差，洗兑出回扣刺激医生处方，重赏之下必有勇夫，医生过度用药、欺骗式医疗令伪新药在医院大行其道，在这种情况下，有关部门如果不试图解决造成伪新药泛滥的政策土壤，反而加快新药审批和加大政策奖补，必然形成恶性循环。
建议如下：
第一，最为首要的是铲除导致伪新药的政策土壤，尽快取消“零差率、集中采购定价、两票制”。
如果这三项管制不取消，伪新药就必然大行其道；这三项管制取消后，实行市场化，医生没有回扣就不可能处方伪新药，伪新药没有了处方，药企就不可能申报伪新药。
第二，实行政府只管最高零售限价政策。
实行政府只管药品医保支付价（非医保药品只管最高零售限价）的政策，把确定药品采购价的权力归还给医院，建立允许医院通过降低药品成本获益的机制，医院自然会产生降低药品采购价的动力，底价购进就没有回扣的空间；没有回扣的刺激，医生就没有过度用药的动力，药物滥用就会得到遏制，患者药费负担将因为用药量的减少而大幅下降，且少受药害之苦，医患关系就会得到改善；药企没有必要也不可能采用“高定价、大回扣”的竞争模式，质量、服务、价格的公开竞争将代替攻关权力部门及院长、医生的竞争。在这种正常的政策体系下，充分的市场竞争很快就会让药品价格回归到其价值的本位，让政府很容易摸清医疗机构的药品实际采购成本，获知药品价格的真实信息，有利于政府科学合理确定和调整药品医保支付价格（最高零售限价），实现管的更少，但管的更好。
第三，全力打击医生收受药品回扣的行为。
绝不能因法不责众而放纵医生拿回扣这一谋财害命的恶劣行为，只要严打回扣，伪新药就自然没有了市场，药企就没有必要花钱研发伪新药。
第四，尽快暂停对创新药的政策性奖补与审批。
在现行政策下，企业申报的创新药80%以上都是伪新药且危害巨大，因此，必须尽快暂停新药审批，待上述三项管制取消、实行只管最高零售限价、严打医生收受药品回扣之后，形成正常的创新药市场体系，再恢复创新药审批与奖励。
最后，最为关键的还在于纠正错误的医改理论。
上述导致了一系列灾难性问题的三项管制都源于一个错误的医改理论，那就是“医疗不能市场化、不能逐利”。逐利是市场经济的本质和动力源泉，只有市场经济才能带来物美价廉，在市场经济的今天，我们不允许医疗市场化、不允许医院逐利，就必然倒逼一个完整的地下逐利、地下市场化体系，这是一个此消彼长的关系。地下就意味着成本高、腐败、黑暗。逐利是人的本性，尊重人性、尊重规律、尊重常识是我国47年改革开放成功的基本经验，实行开放、市场竞争，正确理解逐利，才创造了中国发展的奇迹。相反，“不以盈利为目的、破除逐利机制”等医改理论与人性和客观规律背道而驰，必然让整个社会付出惨痛的代价。
同时，以药品的特殊性为由出台“三项管制”同样是错误的。
以药品特殊性为由出台三项管制，这实际上是没有弄清楚药品的特殊性在哪里。药品的特殊性源于医患信息不对称，在医生诊断疾病、开处方时患者完全依赖于医生，在这种情况下，G应对药品最高零售限价进行管制。但是，医疗机构向供应商采购药品时，患者并不在场，药品就和其他商品一样，不存在任何特殊性，G管医疗机构采购价、零差率、两票制就会破坏正常的价格体系，形成“双轨制”，并为价格乱象背书，危害巨大。
琼公网安备 46010802000728号