沙利文发布《中国儿童斜弱视数字治疗现状蓝皮书》

2022-12-22 15:56·头豹

眼睛是心灵的窗户，让孩子拥有一双健康的眼睛，是每一位家长的愿望。弱视和斜视作为儿童眼科的常见疾病，是导致儿童视觉障碍的主要原因，不仅影响儿童的正常视觉功能，对生活学习造成困扰，甚至影响未来的工作能力。目前我国对儿童斜弱视的治疗主要采用针对视力提升的传统治疗，针对视功能的治疗相对不足。近年来，随着对儿童斜弱视认知的不断深入以及治疗技术的不断进步，以数字治疗为代表的新的治疗手段的出现，能很好的弥补传统治疗在恢复视功能方面的不足，同时能改善治疗依从性，为儿童斜弱视的治疗带来了新的可能。

《中国儿童斜弱视数字治疗现状蓝皮书》（以下简称“蓝皮书”）由广州视景医疗软件有限公司（简称“视景医疗”）、弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan，以下简称“沙利文”）共同发布，特别鸣谢梅斯医学对本蓝皮书的调研数据提供支持。

本蓝皮书基于国内外斜弱视诊治的相关指南、共识、数字治疗的相关临床研究，以及数字治疗在我国儿童斜弱视治疗领域的应用现状的调研结果，以真实反映我国儿童斜弱视数字治疗的发展现状，普及数字治疗在该领域的技术优势，促进其在临床的应用，最终提高我国儿童眼健康的整体水平，让更多的孩子拥有一双健康明亮的眼睛。

一、斜弱视概览

弱视是指在视觉发育期，由于单眼斜视、未矫正的屈光参差、未矫正的高度屈光不正、形觉剥夺引起的单眼或双眼最佳矫正视力低于相应年龄的视力为弱视；或双眼视力相差2行及以上，视力较低眼为弱视。根据儿童视力发育规律，年龄3~5岁儿童视力的正常值下限为0.5，6岁及以上儿童视力的正常值下限为0.7。弱视常造成视力低下并影响双眼视功能，影响患者的生活、学习、心理健康以及职业选择。

斜视是指所有的双眼眼位不正，造成双眼视觉的破坏，其中最常见的类型是内斜视（眼位向内偏斜）和外斜视（眼位向外偏斜）。斜视不仅影响外表，还会导致弱视及双眼视功能不同程度的丧失。

《蓝皮书》梳理了弱视和斜视的定义、发生机制、疾病负担、流行病学以及临床分类、诊断和传统治疗方式未满足的需求，更多详细内容可参见完整版蓝皮书。

二、斜弱视数字治疗的原理

近年来，人们越来越认识到弱视是一种视觉通路的发育性皮质病，主要是由于到达双眼皮质细胞的异常视觉刺激，本质上是一种双眼视力问题。目前弱视主流的治疗方法是遮盖疗法。遮盖疗法虽然重视弱视眼的视力提高，但依从性差，且无法改善双眼视功能。

随着对弱视治疗理论理解的不断加深，临床上提出了弱视的双眼分视治疗（binocular vision therapy）方案，即在双眼同时接受治疗的基础上加强弱视眼刺激，在建立或改善双眼视功能的同时提高弱视眼视力。同样，对于斜视患儿术后的双眼视功能训练，双眼分视治疗有利于消除抑制、扩大双眼的融合范围、建立立体视觉。

数字治疗基于双眼分视与视知觉学习理论，通过结合计算机视觉技术，将视功能障碍的康复治疗与计算机多媒体或计算机游戏相结合，根据儿童的心理特点，设计合适的知觉学习任务，通过各种生物刺激，增强患儿的视觉信息储存、认知、加工、处理能力，并提高患儿眼、脑、手的协调水平，能全面改善患儿的视觉功能。同时，数字治疗技术相较于传统训练方法，具有趣味性强、训练模式多样化、治疗时间短等优势，大大提高了患儿治疗的依从性与便捷性，对弱视、斜视、融合功能不足、视觉信息处理异常等视觉障碍患儿均可采用。

目前数字治疗的训练方法包括：双眼分视训练、交互式双眼治疗、双眼推拉式训练、VR虚拟现实头戴式显示器训练 、多媒体训练系统治疗、 功能训练软件治疗等。

三、斜弱视数字治疗的优势及临床应用

01 优化治疗效果，同步改善双眼视觉与单眼视力

目前FDA已批准了两款斜弱视数字疗法产品，分别为美国Luminopia公司的Luminopia One和以色列Novasight公司的CureSight。根据获批数据，两款斜弱视数字疗法产品相较于传统疗法均展现出更好的疗效。比如，Luminopia One治疗系统通过使用虚拟现实（VR）技术，让患儿观看特定算法修改过的电视节目或电影来改善视力。在该数字疗法关键性III期临床试验中，共有105名4～7岁弱视患儿随机分为试验组与对照组，试验组接受Luminopia One系统与戴眼镜治疗，对照组只接受戴眼镜治疗。在接受治疗12周后，通过使用logMAR视力表评估后的结果显示：试验组的弱视眼视力平均改善1.8行，对照组改善0.8行，而且试验组有62%的患者视力改善2行以上，对照组这一数值仅为33%。

国内NMPA批准的第一款斜弱视数字疗法产品为视景医疗的多宝视，在一项对比多宝视与传统方法治疗儿童弱视的临床试验中，共有214名3～12岁弱视患儿随机分为试验组与对照组，试验组采用多宝视进行治疗，对照组采用传统综合治疗法进行治疗。在接受治疗36周后，结果显示试验组总有效率为88.75%，而对照组总有效率为55.88%。

02 提高治疗便捷性与依从性

传统治疗依从性差一直是临床普遍存在的问题，限制了临床治疗效果。斜弱视数字疗法产品多以游戏形式或VR形态，消除了传统治疗的枯燥感，患者体验更佳，大幅度提高患者依从性，改善治疗效果。

03 量化与监测治疗效果

在弱视治疗中，准确了解与评估弱视眼在双眼观察时的参与度非常重要。已有研究采用数字化视觉治疗系统，准确量化弱视眼在双眼观察条件下的参与或抑制程度来监测弱视治疗的效果。

四、中国斜弱视数字治疗获批现状

目前已有19款斜弱视数字治疗产品获批 II 类医疗器械证。

获批产品的详细信息及中国斜弱视数字治疗研究现状可参见完整版蓝皮书。

五、中国儿童斜弱视数字治疗现状

为准确了解目前数字疗法在我国儿童斜弱视治疗领域的应用现状，专家组开展了医生调研，此次调研分为定性调研和定量调研两部分。定性调研结果可参见完整版蓝皮书，本文将着重阐述定量调研结果。

01 患者情况

此次调研样本共计200位医生，在不同医院类型方面，斜弱视患者的门诊占比差异不大，公立综合医院眼科和公立眼科专科医院的弱视患者门诊量略微多于斜视患者门诊量，非公立眼科专科医院的弱视患者门诊量要少于斜视患者门诊量。在斜视患者中，62%的病例是外斜视，38%的病例是内斜视。对于弱视患者，屈光不正性弱视以及屈光参差性弱视的患者占比大致类似，共为66%。

来源：沙利文报告

02 斜弱视治疗方式

治疗斜视患者时，医生常选择的治疗方案为矫正屈光不正，占比为51%，视觉功能训练治疗软件（数字治疗产品）的占比为30%。在对弱视患者的治疗中，医生常选择的治疗方案为矫正屈光不正以及遮盖疗法，占比分别为60%、52%，数字治疗产品（视觉功能训练治疗软件）的占比为34%。

来源：沙利文报告

在斜视患者中，62%的病例是外斜视，38%的病例是内斜视。对于弱视患者，屈光不正性弱视以及屈光参差性弱视的患者占比大致类似，共为66%。

03 数字治疗考虑因素

本次调研中，72.5%的调研医生（n=145）使用过数字治疗产品。使医生对选择数字治疗的考虑因素及重要性进行评分。整体而言，“患者主动要求”因素重要性评分最低，而调研医生认为“获得双眼视功能”因素较重要或最重要。在医院分类方面，公立综合眼科医院和平均值的趋势最接近，公立眼科专科医院的波动较大。

来源：沙利文报告

04 数字治疗使用产品

在斜弱视治疗中，数字治疗产品具有多种视觉训练模块，涵盖视觉训练治疗所需的训练方法；可以根据个体情况生产丰富的多媒体生物刺激模式；具备患者训练管理、电子病历管理等提高医生工作效率的功能；且可根据相关检查数据定制出针对性强的训练方案。在145名使用过数字产品的调研医生中，医生对数字治疗产品的总体认可度较高，多数产品评分在7.5分以上，其中约41%的医生主要使用的产品为多宝视，其他依次为增视能、视欣等。

来源：沙利文报告

05 数字治疗疗效及未来发展重点

关于数字治疗效果方面，92%的调研医生认为患者（家长）对数字治疗效果表示“比较满意”或“非常满意”，仅有8%认为“一般”。在斜弱视领域应用上，医生认为数字治疗的优势主要表现在“儿童依从性高”以及“患者个性化治疗”，占比分别有78%、74%（多选题）。

对于未来斜弱视数字治疗的发展重点，约八成的调研医生认为应该“积累临床证据”以及“个体化患者治疗”，“更多专业人员参与”以及“重视基础研究”是医生关注的次要重点，比例分别为65%、59%（多选题）。

来源：沙利文报告

总的来说，此次定性和定量调研显示，随着患者和家人对疾病的重视度及就诊积极性提高，就诊率明显增长。斜弱视的治疗方法有多种，治疗弱视患者时，医生常选择的治疗方案为矫正屈光不正和遮盖疗法；治疗斜视患者时，医生常选择的治疗方案为矫正屈光不正。大部分的调研医生使用过数字治疗产品，且对不同产品的总体认可度较高，九成以上的调研医生认为患者（家长）比较满意或非常满意数字治疗效果。相较于传统治疗，数字治疗具有多种优势，但数字治疗仍然需要规范化，积累循证医学证据，推进患者个体化治疗等。

六、眼科数字疗法市场分析

《蓝皮书》对中美两国数字疗法监管与产品准入途径、眼科数字疗法市场潜力、眼科数字疗法市场驱动力、眼科数字疗法市场发展趋势以及眼科数字疗法公司投融资案例进行分析，更多详细内容可参见完整版蓝皮书。

七、眼科数字疗法公司介绍

01 视景医疗

视景医疗是全球眼科数字疗法领航者，开发了全球第一款用于近视防控的数字疗法产品以及国内第一款用于斜弱视治疗的VR数字疗法产品，并分别获得NMPA二类医疗器械注册证。视景医疗提供包括视觉训练网络医疗平台、VR可穿戴智能设备、眼球追踪技术、AI视力筛查系统、AI智能方案制订系统等多项自主研发创新产品和全面解决方案。截至2022年10月，公司拥有22项授权专利、36项软件著作权，100项美术作品著作权、56项注册商标，业务覆盖全国超过30个省(自治区、直辖市)，并与超过2,000家医院建立了稳定的合作关系。

• 产品：多宝视DOBOSO

是一款视觉功能训练治疗软件，基于大脑神经系统的可塑性，根据视觉神经元感受野的数学模型，通过“多媒体生物刺激+视知觉训练”方式打通患者视觉通道，直达视觉中枢系统，改善视觉系统神经的信息加工功能，以达到斜弱视治疗、提高视觉功能的目的。根据患者不同病情可生成千人千面的个性化多媒体生物刺激治疗方案，并搭配丰富的视觉训练内容，包括6大训练模块、8大类训练功能、172个训练项目、216种刺激模式、1,772种训练模式。

• 产品：贝贝乐BaBy Blissful

全球第一款获批用于近视防控的数字疗法产品，集红光哺光、VR调节训练、VR视觉功能训练于一身，可以让眼睛在接受红色激光照射促进眼底血液循环高度活跃时，及时进行手-眼-脑联动的睫状肌调节训练，以达到延缓眼球增长，控制近视进展，让近视防控得到1+1+1>3的效果。

02 Luminopia

Luminopia是一家成立于2015年的美国眼科数字疗法公司，致力于利用数字技术为神经视觉障碍提供治疗。公司产品Luminopia One系统已于2021年10月获FDA批准，是第一款用于治疗儿童弱视的数字疗法。该产品通过VR头戴设备向双眼提供不同的电视和电影内容，以促进弱视眼的使用，并鼓励双眼一起工作以获得更好地视物效果。Luminopia One面向B端市场，将由眼科护理专业人员开具处方，并通过在线零售药房分发。除弱视外，公司还与罗切斯特大学、东北大学、马里兰大学分别针对斜视、皮质盲、创伤性脑损伤视力康复开发软件产品。

03 NovaSight

NovaSight是一家成立于2016年的以色列眼视光创新企业，提供基于眼动追踪的全年龄段视觉保健解决方案，包括视功能筛查和诊断、弱视治疗、近视防控。NovaSight公司有CureSight弱视治疗系统和EyeSwift视功能筛查诊断系统两款核心产品，CureSight系统基于眼动追踪技术3D图像处理算法，患者可以通过佩戴红蓝治疗眼镜在线观看任意视频内容进行弱视治疗，该产品已于2022年9月获FDA批准；EyeSwift Pro系统是一款全面的视力评估设备，由光学图像传感器、自动开关眼镜、红蓝眼镜和基于云的监控系统组成，可以为临床提供精准、快速、全自动的视功能筛查和诊断，检测项目覆盖全年龄段人群