这是中国创新药行业的一个重要的里程碑。

7月5日，国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，创新药涉及定价、医保、销售、融资等多环节多部门，顶层支持方案的推出有利于协调统筹各方资源。此前，北京、广州等地方出台相关支持细则。

从3月份的“全链条支持创新药征求意见稿”流传开始，到如今国常会审议通过，行业翘首以盼的创新药政策终于“实锤”，重压之下的创新药企迎来了“夏日甘霖”；行业疾呼的“救救创新药”，也终于有了最高层的官方回应。

对于这份尚未公布细则的《方案》，可以有哪些预期？

01、全链条的关隘在于协同

《方案》最大的亮点在于“全链条”：

中国政府网公告表示：发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。

这意味着支持政策将涵盖研发、审评、应用、支付、融资等方面。在政策支持下，创新药的研发速度有望加快、研发成本有望降低、研发质量有望提高、投资回报率有望提升。

“全链条”这一概念很早就被提出。

2023年底，全国政协经济委员会副主任、中国国际经济交流中心常务副理事长毕井泉对外表示，近些年来，我国生物医药产业开始走上高质量发展的道路，但仍处于“爬坡过坎”阶段，面临诸多待解难题。毕井泉认为，“需从六个方面‘同向发力’，在研发、转化、准入、生产、使用、支付各环节对生物医药创新给予全链条的支持，努力营造一个鼓励生物医药创新的制度环境，推动产业高质量发展。”

今年3月，政府工作报告就首次点名“创新药”，极大提升行业信心。同月，一份“全链条支持创新药”的征求意见稿在业内被广泛流传，但并未得到官方证实。

随后数月内，以北京、上海、广州、珠海、江苏、山东为代表的多个省市，纷纷出台相关全链条创新药扶持政策。4月，北京、广州和珠海三地在同一天内发布全链条支持创新药的新政或征求意见稿，多维度支持创新医药的高质量发展，被业内认为延续了流传的征求意见稿支持创新药的基调。

6月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，其中在“深化药品领域改革创新”部分，文件明确提出，制定关于全链条支持创新药发展的指导性文件。加快创新药、罕见病治疗药品、临床急需药品等以及创新医疗器械、疫情防控药械审评审批。

《全链条支持创新药发展实施方案》已经在国常会获得审议通过。对于这份千呼万唤的方案，行业内人士的表示：“政策很好，期待落地。”

02、我们在预期些什么

结合此前各地试水的文件来看，预计《全链条支持创新药发展实施方案》主要聚焦在两方面：一方面是在政策上给足支持，另一方面是给到实实在在的财政支持。

北京市医疗保障局等九部门在4月17日印发的《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》的通知，更侧重于政策上的全产业链支持。

该文件共八部分32条，包括：着力提升创新医药临床研究质效（4条）、助力加速创新药械审评审批（4条）、大力促进医药贸易便利化（3条）、加力促进创新医药临床应用（8条）、努力拓展创新医药支付渠道（3条）、鼓励医疗健康数据赋能创新（5条）、强化创新医药企业投融资支持（3条）、保障措施（2条）。制度创新覆盖创新药研发全链条。

值得行业和医疗机构高度关注的是，北京的文件提出：将临床试验启动整体用时压缩至28周以内；推动实施“药品补充申请审评时限从200日压缩至60日、药品临床试验审批时限从60日压缩至30日”的国家创新试点；取消医疗机构药品数量限制；不断完善CHS-DRG付费新药新技术除外支付机制；剔除国谈药、创新诊疗项目对人均药品费用、人均医疗费用等相关指标的影响……可谓是近年来给予创新医药行业的最大制度支持。

广州、珠海的文件则在政策支持之外，提出了具体的财政支持，金额从30万到1亿元不等。《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展办法》总共18条政策，对于全球顶尖项目、国家级平台成果转化和产业化、科技创新突破、临床试验、药械成果转化、拓展海外市场、培育中药大品种、技术平台建设、CRO集聚发展、产业化能力提升、办公用房租金等全产业链各个环节均设置了补贴/资助标准。比如：

• 【支持全球顶尖项目】，按“一事一议”原则由市、区共同给予人才奖励、研发和产业化奖励、投资入股、贴息贷款等全链条支持，最高支持额度50亿元，支持期限最长5年，涉及财政资金支持部分按1:1比例予以分担；
• 【支持国家级平台成果转化和产业化】，经评审，市、区按1:1比例对项目最高按总投资额30%予以支持，单个项目支持金额不超过1亿元。

• 【加速科技创新突破】对创新药、改良型新药和生物类似药，在国内临床试验研发费用投入1000万元以上的，根据其临床研发进度，分阶段最高按实际投入临床研发费用的40%给予资助：完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，经认定，分别给予最高1000万元、2000万元、3000万元扶持，单个企业每年最高资助1亿元……

7月1日，珠海市政府常务会议审议并原则通过《珠海市促进生物医药与健康产业高质量发展若干措施（修订）》，在2020年原有相应奖励基础上，新增多项奖励性措施，其中包括：

• 对创新药研发期间获得突破性疗法和附条件批准的，再给予100万元奖励；对通过国家、省级创新医疗器械特别审批程序首次获得二、三类医疗器械注册证书的产品，再给予100万元奖励；
• 支持企业纳入国家药械产品集中带量采购，对中标品种按当年采购总金额的3%予以资助，单个品种资助最高不超过300万元，单个企业每年资助最高不超过500万元；

• 支持生物医药领域企业引育掌握关键核心技术、具有产业转化潜力的高水平创新创业团队，给予最高1亿元资助……

值得注意的是，对于行业内探讨火热的“创新药获批上市后的定价”，目前尚未有文件涉及。

虽然国常会审议通过的方案针对的是“创新药”，但在政策逐步实施的过程中，预期也可以带动上下游产业链的发展。

• 对于创新药离不开高端制药装备行业，该政策可以说是大利好。比如，一次性生物医药技术装备及耗材。使用一次性生物医药技术装备及耗材进行创新药的研发，可加快进程、提高效率、降低成本，可帮助创新药企业排除研发过程中不利因素干扰，找到正确、科学的工艺方案。
• 药用辅料是药物制剂的重要组成部分，其质量和性能直接影响到药品的安全性和有效性。随着创新药研发的加速，对高质量药用辅料的需求也将水涨船高。

早在今年3月政府工作报告首次点名“创新药”时，就有两种论调：一种是将其视为重大利好；一种则比较悲观，认为这从侧面印证了生物医药的发展环境已经到了需要国家层面来进行干预的程度。

因此有行业人士表示：“坚持做对的事，有时候不希望被过度关注。”

本质上来说，医药行业属于强监管的行业，也是一个尤其受政策影响的行业。国内整个行业高速发展就是得益于2015年开始的药政改革。未来，在全链条支持下，烧钱的创新医药企业将迎来最适合创新药发展的政策环境以及财政环境。