重磅发布！《AI医学影像行业发展现状与未来趋势蓝皮书》

7月16日-7月18日，博鳌亚洲论坛全球健康论坛第三届大会在中国北京国家会议中心举行。此次论坛是博鳌亚洲论坛全球健康论坛大会框架内活动，由博鳌亚洲论坛和北京市人民政府共同主办，北京经济技术开发区管委会承办，并得到东道国中国政府及驻华使馆、国际组织、跨国企业、科研机构、媒体的大力支持。

弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan，简称“沙利文”）作为论坛战略合作伙伴，联合博鳌亚洲论坛全球健康论坛大会组委会正式发布《AI医学影像行业发展现状与未来趋势蓝皮书》（以下简称“《蓝皮书》”），旨在系统介绍AI医学影像产业链、行业痛点、政策监管体系、融资热点、驱动因素等进行深入解读，完整呈现其发展和市场全貌。

《蓝皮书》将从肺部、乳腺、心脑血管、骨科、眼底等疾病领域入手，深入解析AI在各类疾病诊断中的研发进展及商业化情况，为市场估值、研发评估、资本动态、企业战略等提供研究指引。

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行业全解析：AI医学影像产业布局、商业化路径与发展趋势

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AI医学影像产业链

在AI医疗影像领域，软件开发商位于产业链上游，他们运用先进算法处理大量医疗数据，研发针对特定应用场景的软件系统，通过与自产硬件结合、与其他设备制造商合作或直接销售软件的形式，实现商业转化。中游的老牌医疗硬件制造商，鉴于搭建自有AI软件开发平台成本高昂，多选择与软件企业联手，共促影像技术革新。在产业链下游，AI医学影像软件广泛服务于医疗、教育、科研及第三方诊断机构，显著提升了疾病识别与评估的效率。

随着医学成像技术的不断发展，其观察精度从组织层面向分子、细胞乃至染色体层面持续深入。传统的组织影像学提供了对疾病整体结构和形态的宏观理解。而先进的染色及成像技术的发展能够更精细地观察和分析细胞和染色体水平的变化。

医学影像、病理诊断、染色体检测技术均可与AI算法有机结合，提高诊断效率、增强诊断精度、助力健康产业发展。

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多渠道探索，商业化进程加快

我国AI医学影像软件企业的商业化路径主要有作为医疗器械直接销售和根据诊断量或使用量收取服务费的形式。从行业目前的发展情况来看，AI医学影像产品主要是以医疗器械的形式被引入医疗机构。展望未来，随着产品功能的持续增强及对基层医疗市场的进一步拓展，行业内也将尝试采取按医疗服务收费的分成模式，即按照诊断量或者调用量来进行计费。此外，政府为优化区域内医疗服务，提升民众就医体验，也积极与AI医疗企业展开合作。旨在利用AI技术提供更高效、更个性化的医疗服务，同时促进医疗资源在区域内的均衡分布和高效利用。

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AI医学影像缓解行业痛点，提升诊疗效率，未来前景广阔

我国庞大的人口基数带来的医疗需求增加、数据化与信息化带来的医疗数据大量积累，与地区发展、人员流动不平衡等因素共同造成了我国医疗资源不足且分配严重不均的问题。

根据中国统计年鉴显示，2022年中国共有各类医院100多万所，其中基层医疗卫生机构占比近95%，中国执业（助理）医师数量超过400万。但我国人口基数庞大，平均每千人仅配置不到4名医师，而这一数字在我国农村地区更少，每千人仅配置2.5名医师。中国影像科、病理科与超声医师均短缺明显。根据《2022中国卫生健康统计年鉴》、国家统计局数字并结合行业专家观点推算，2021年中国影像科医生配置仅为0.17人/千人；中国注册病理医师仅有20,400名，而实际需求超过10万名；中国注册超声医生仅12万人，而中国的超声设备超20万台。优质医疗资源不足，且分配不均、布局结构不合理影响着医疗卫生服务的公平和效率，同时也使重大疾病预防控制任务艰巨和对突发公共卫生事件难以应对。

为缓解这一矛盾，中国积极推动智慧医疗发展，从基础建设、产品审批、推广应用等层面支持智慧医疗、远程医疗及数据医疗的发展，促进医疗设备智能化升级，提高数字医疗设备、物联网设备、智能健康产品等设备的生产制造水平，促进健康医疗智能装备产业升级。同时，出台相关政策明确AI医疗软件的管理规范，加强数据安全与隐私保护，鼓励医疗机构采纳互联网技术，实现资源上下联动、信息共享及高效协同作业，推进分级诊疗体系，倡导“基层检查、上级诊断”模式，旨在优化医疗资源分布，提升医疗服务效率与质量。

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市场表现及监管体系：多领域产品相继获批，政策推动医疗改革

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中国已上市92款AI医学影像辅助诊断软件

截至2024年6月，中国已有92款人工智能医学影像辅助诊断软件获批NMPA三类医疗器械证。涵盖心血管疾病（27款）、肺部疾病（24款）、脑血管疾病（13款）、骨科检查（10款）、眼底疾病（9款）、乳腺疾病（2款）等。这些产品涵盖多疾病领域、多种设备类型，可实现图像质量改善、病灶识别与重构、疾病分期与分级、疾病进展预测等功能，提高了医学诊断效率、减轻了医生工作负担、促进了医疗资源均衡分配。

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AI医学影像融资情况分析

根据医药魔方数据分析，2014年1月至2024年6月，国内AI影像诊断领域共发生了超过166起融资事件，融资规模达百亿元人民币。2022年以来，一级市场投资显示出更加审慎的态势，医准智能、深睿医疗、数坤科技、复星杏脉、联影智能、推想医疗、德适生物等公司通过广泛而深入的业务布局，在行业内崭露头角。

医疗资源不足且分配不均的矛盾持续存在，未来，随着中国经济企稳回升，AI诊断技术的持续突破，以及商业路径的进一步打通，市场表现有望复苏。

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监管与政策支持分析

政策上，监管部门鼓励人工智能发展和推进智慧医疗、鼓励分级诊疗以均衡医疗资源的政策导向明确。

2009年3月，国务院发布《关于深化医药卫生体制改革的意见》，该文件明确了医改的主要目标是建立一个全面覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，以提供安全、有效、便捷且经济的医疗卫生服务。为了实现这一目标，我国陆续出台了一系列改革措施，包括分级诊疗制度、医联体建设以及“互联网+医疗健康”等。

在这场医疗卫生体系改革的浪潮中，AI技术的运用无疑扮演了极其重要的角色。AI不仅能够提升医疗系统的运行效率和服务质量，还能有效缩小不同医院间的技术和服务差距。举例来说，AI诊疗技术能够帮助基层医生提高诊断的准确性和工作效率。同时，借助医院信息化设施和互联网平台，远程医疗系统和医疗数据共享机制得以实施。这极大地加强了头部医院与基层医疗机构之间的交流与合作。这不仅使医疗信息传输更加便捷，还在医疗决策制定、远程医疗服务等方面展现了巨大的潜力，从而助力于医疗资源的合理分配，并为医疗改革的顺利推进提供坚实的技术支撑。

此外，监管部门还针对AI医疗产品的临床、审评审批等多个环节推出指导性政策，在总体鼓励创新的同时，规范行业无序竞争、引导真实而有效的AI医疗产品创新方向。如2022年发布的《人工智能医疗器械注册审查指导原则》对第二类、第三类人工智能独立软件和含有人工智能软件组件的医疗器械的注册申报做出了规范指导。

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应用领域与临床进展

随着资本的持续涌入，众多企业正在加入该领域，他们与医疗机构、学术界等紧密合作，不断精进算法、拓宽应用领域，推动了人工智能在医疗领域的应用，特别是在图像增强、病灶识别、三维重建及自动化报告等方面取得了重大进展。AI医学影像算法有望覆盖更多疾病，并解决跨设备数据兼容性问题，从而全面提升医疗质量和效率。

1）肺部疾病

目前国内上市的肺部疾病AI医学影像软件主要涵盖肺结节、肺炎、肺结核等疾病。特别是肺结节早期筛查，AI因其快速判读能力，在结节识别、良恶性判断、病理分类及随访中发挥重要作用，且得到了行业专家的认可。同时，AI在肺炎、肺结核的诊断中已达到较高准确率，并已有相关产品上市应用，而针对气胸、肺气肿等疾病的AI研究也在进行中，展现了AI在肺部疾病领域全面应用的潜力。

2）乳腺疾病

乳腺疾病，尤其是乳腺癌，是我国女性面临的一大健康威胁。为守护广大女性的健康，中国国家卫健委等部门大力推行乳腺癌与宫颈癌的“两癌”筛查计划。人工智能技术已在乳腺超声、乳腺X线以及乳腺病理分析等多个关键领域实现了落地应用，显著提升了筛查的准确性和效率，为早期发现和治疗乳腺疾病提供了强有力的技术支持。

3）心血管疾病

心血管疾病已成为我国居民健康的重大威胁，位居我国居民疾病死亡率前列。人工智能在心血管疾病领域潜力巨大，可实现基于冠脉CT血管造影的冠脉狭窄评估、血流储备分数和定量血流分数计算等功能，并可对心电图数据进行自动解读和辅助超声医生获得高质量图像等，为患者提供及时有效的治疗方案。

4）脑血管疾病

脑血管疾病可分为急性脑血管病（脑卒中）和慢性脑血管病（如未破裂颅内动脉瘤、动脉粥样硬化等）。因脑血管病往往发病迅速，且救治时间窗狭窄，对疾病的快速诊断与分型至关重要。在脑血管疾病诊治中，人工智能技术能够精准快速地自动分割并量化脑卒中的出血或缺血部位，同时辅助检测颅内动脉瘤及头颈部动脉狭窄等复杂病变，为脑血管疾病诊治争取宝贵时间。

5）骨科领域

随着人口老龄化进程的加快，骨质疏松引发的脆性骨折患者数量逐年攀升，成为公共卫生领域日益关注的焦点。在骨科诊疗中，人工智能技术正发挥着越来越重要的作用，尤其在骨折的即时分析与三维重建方面，显著提升了诊疗效率与精准度。并且，人工智能技术在儿童骨龄评估领域也得到广泛的应用，有助于及时监测和干预儿童骨骼发育异常，保障儿童健康成长。

6）眼底疾病

基于眼底相机的眼底图像解读，不仅在糖尿病视网膜病变、青光眼、黄斑变性等眼科疾病的检测中发挥着关键作用，还能通过眼底血管的细微变化，间接反映全身性疾病的状态，如糖尿病、高血压、慢性肾病乃至阿尔茨海默病的早期迹象。基于人工智能技术的眼底图像分析算法已被应用于眼底图像的多领域，可实现多病种的快速精准识别。

7）其他疾病

在包括甲状腺疾病、消化道疾病、肾脏病症、口腔健康、宫颈癌病理筛查以及染色体核型分析在内的多个医疗领域，人工智能技术正展现出其广泛的适用性和深远的影响。通过精准分析、辅助诊断以及个性化治疗建议，AI不仅加速了疾病检测的进程，还提高了诊断的准确性和治疗的有效性，为患者提供了更加全面和精细化的医疗关怀。

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部分布局AI医学影像相关领域公司（排名不分先后）

医准智能®

医准智能®是一家致力于人工智能辅助医疗影像诊断的科技公司，是全球首家同时将二维图片检测技术和三维动态视频实时检测技术应用于医疗影像领域的AI公司，也是行业首家通过工信部认定的国家级专精特新“小巨人”企业。在《中国癌症筛查中心技术专家共识》中，医准智能®是完全符合专家共识提出的技术要求与功能的AI技术提供商。

复星杏脉

上海杏脉信息科技有限公司是国际领先、国内一流医疗人工智能企业，于2018年在上海成立，由复星国际与复星医药共同孵化，并于2022年起引入嘉定安亭、重庆巴南、曜金资本等国资、产业、资本股东。企业于2019年获得国家高新技术企业称号，2023年获得上海市“专精特新”企业认定。复星杏脉已实现“放射、病理、超声、心脏、呼吸、骨科、神经、甲乳外科”等多科室布局，产品矩阵覆盖影像、病理、超声等多个领域，包含5个影像模态，8种系统疾病，技术具备国际领先型，坚持高质量发展及强化基层医疗战略路线，与顶级医学中心深度合作，塑造未来智慧化医疗场景。

深睿医疗

深睿医疗是国家高新技术企业，成立于2017年3月，在北京、上海、杭州均设有独立运营公司，致力于通过计算机视觉（CV）、自然语言处理（NLP）以及大模型、AIGC等新一代人工智能技术为各级医疗机构提供多模态通用医疗AI解决方案，助力其高质量高水平发展。深睿医疗5年完成7轮融资，目前已成为中国医疗人工智能领域领军企业。近年来，深睿医疗的业务取得了爆发式的增长，产品遍布全国30多个省市，为数千家医疗机构提供从AI辅助诊断、智能筛查、临床决策、患者服务到医疗大数据治理、科学研究、医生培训、能力建设等全链路的人工智能服务。

鹰瞳科技

鹰瞳科技（Airdoc）成立于2015年9月，致力于为慢性病早筛及管理、近视防控等提供全面和多方位的人工智能解决方案，是全球视网膜影像人工智能领域的领导者和先行者，国家级专精特新“小巨人”企业。2021年11月5日，鹰瞳科技于香港联交所成功上市，成为“医疗AI第一股”。鹰瞳科技的糖尿病视网膜病变辅助诊断软件Airdoc-AIFUNDUS，在同类产品中首个获得国家药监局第三类医疗器械证书。并且鹰瞳科技也在积极拓展海外市场，其Airdoc-AIFUNDUS已获批欧盟CE MDR认证，允许全面进入包括比利时、德国、意大利、法国等在内的27个欧盟国家；而便携式眼底相机已获得印度尼西亚、南非、沙特阿拉伯、阿拉伯联合酋长国及泰国的监管批准注册。在日内瓦国际发明展中，鹰瞳科技便携式眼底相机和近视治疗产品荣获「特别嘉许金奖」。截至2023年底，鹰瞳科技的视网膜影像人工智能产品已遍布全球五大洲的十余个国家，累计服务用户近3,000万人次。

德适生物

杭州德适生物科技有限公司（以下简称“德适”）成立于2016年，专注于医学影像学人工智能的核心技术创新，自主研发的全球领先医学影像通用大模型，已对超过1亿张医学影像数据进行训练，涵盖 X 光、CT、核磁、病理、染色体分析等10个临床专科。基于医学影像基座大模型完成的落地应用染色体核型分析结合了AI影像学核心技术与精密光学装备技术，打破并超越国外垄断，将行业准确度标杆由50%提升至99.45%，临床报告出具时间由近30天缩短至4天，建立了全球染色体核型分析的新范式，获得国际首台（套）装备认证，被国家级专家组评定为核心技术国际领先，已销售进入全国400多家三甲医院。

德适将持续提升自研医学影像基座大模型参数量，在5个医学影像细分场景中，彻底打破国外企业的技术垄断，实现弯道超车。德适生物是国家级专精特新“小巨人”企业、国家科技型企业和国家高新技术企业，在中国、美国、欧洲等地拥有60余项核心自主知识产权，科技成果获得广泛认可，医学影像人工智能大模型应用的核心产品已经获得中国NMPA注册证、欧盟CE认证、美国FDA注册证合计27个，荣获中国出生缺陷干预救助基金会科技成果奖一等奖等系列荣誉，在国家工信部 “人工智能医疗器械”榜单中荣列生殖领域第一名。

《蓝皮书》对布局AI医学影像产品行业部分公司进行介绍，包括公司介绍、业务板块布局、上市产品、竞争优势以及技术平台等进行介绍更多详细内容可参见完整版报告。