口服免疫疗法Palforzia获批用于治疗花生过敏的更年幼患者

在西方国家，人们对花生过敏很常见；与其他食物过敏相比，花生过敏与更高的意外接触率、严重反应和可能致命的过敏反应有关。针对这种过敏的口服免疫疗法Palforzia最初于2020年1月在美国获批，用于4至17岁患者的治疗。现在，美国FDA扩大了这种疗法的批准范围，纳入对1至3岁花生过敏的儿科患者的治疗。

Palforzia（花生[Arachis hypogaea]过敏原粉-dnfp）是首个也是唯一在美国获批的口服免疫疗法，用于缓解意外接触花生引起的过敏反应（包括过敏性反应）。现在，Palforzia的处方信息已更新，包括针对1至3岁患者的初始剂量增加、剂量增加和维持剂量的给药信息。注意，Palforzia应与避免花生的饮食配合使用，不适用于过敏反应（包括过敏性反应）的急救。

批准在更年轻患者中使用该药物是基于3期POSEIDON试验(NCT03736447)的数据，该试验招募了146名1至3岁的花生过敏患者。试验结果已发表在《新英格兰医学证据杂志》上。

研究受试者被随机分配接受Palforzia(n=98)或安慰剂(n=48)。主要终点是双盲安慰剂对照食物挑战试验(DBPCFC)中耐受单剂量600毫克花生蛋白且过敏症状不超过轻度的患者百分比。

研究结果显示，该研究符合其预先设定的疗效成功标准，与安慰剂相比，接受Palforzia治疗的患者中，能够耐受600毫克花生蛋白且症状不超过轻度的比例显著增加（Palforzia组和安慰剂组分别为73.5%和6.3%；治疗差异为67.2%[95%CI,50-84.5]；P<0.0001）。

300毫克(Palforzia为79.6%，安慰剂为22.9%；治疗差异，56.7%[95%CI,39.8-73.5]；P<0.0001)和1000毫克(Palforzia为68.4%，安慰剂为4.2%；治疗差异，64.2%[95%CI,47-81.4]；P<0.0001)的缓解率也被发现具有统计学意义(均为关键次要终点)。

该研究还考察了退出DBPCFC期间任何刺激剂量下出现症状的最大严重程度（次要终点）。Palforzia组和安慰剂组报告的最大症状严重程度如下：

• 无：51% vs 4.2%；

• 轻度：29.6% vs 47.9%；

• 中度：17.3% vs 43.8%；

• 重度：2% vs 4.2%。

这些患者报告的最常见不良反应是咳嗽、打喷嚏、鼻炎、鼻塞、咽喉刺激、喘息、腹痛、呕吐、腹泻、口腔瘙痒、口咽疼痛、荨麻疹、皮疹、瘙痒、口周皮炎。

参考来源：‘FDA Approves U.S. Pediatric Indication Extension for Palforzia® Oral Immunotherapy for the Treatment of Peanut Allergy’，新闻稿。Stallergenes Greer；2024 年 7 月 30 日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。