安斯泰来制药集团(TSE:4503,总裁兼首席执行官:冈村直树,“安斯泰来”)近日宣布,2024年7月26日,欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)对于推荐欧盟批准Zolbetuximab持积极意见。Zolbetuximab是一种首创的靶向claudin(CLDN)18.2的单克隆抗体,推荐与含氟尿嘧啶和含铂化疗联合一线治疗人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性、CLDN18.2阳性的局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管交界处(GEJ)腺癌成年患者。欧盟市场授权的决定预计于2024年10月前作出,一经获批,对于欧盟胃癌患者群体而言,Zolbetuximab将是首个且目前唯一的靶向CLDN18.2治疗方案。
在欧洲,胃癌是癌症相关死亡的第六大常见原因,2022年有超过95,000人死亡。由于早期症状与其他许多常见胃部疾病症状重合,胃癌往往进展到晚期或转移性阶段才被诊断出来。欧洲胃癌(涵盖所有分期阶段)患者平均五年生存率为26%,由此需要新的治疗选择,以减缓疾病进展并延长生命。
安斯泰来高级副总裁兼免疫肿瘤领域开发负责人、医学博士、工商管理硕士Moitreyee Chatterjee-Kishore
“2022年欧洲有超过135,000例新发胃癌病例。我们需要新的治疗方案来改善患者的治疗结局、解决这一生存期有限的癌症未被满足的需求。Zolbetuximab有潜力成为欧盟首个获批用于治疗HER2阴性的晚期胃癌或胃食管交界处癌症患者的CLDN18.2靶向治疗。这将突显安斯泰来致力于推动医疗进步,为患者创造价值的使命和承诺。”
CHMP的积极意见是基于SPOTLIGHT和GLOW两项III期临床研究的结果。研究探讨了CLDN18.2阳性、HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性的胃癌或胃食管交界处(GEJ)腺癌成年患者接受Zolbetuximab一线治疗的疗效和安全性。研究结果分别发表在《柳叶刀》和《自然医学》上。CLDN18.2阳性定义为使用体外伴随诊断测试或医疗器械进行评估和确认,≥75%的肿瘤细胞中显示中度至强的CLDN18膜染色。安斯泰来与罗氏合作的VENTANA® CLDN18(43-14A)RxDx检测,一旦获批,将由病理学家或实验室用于识别符合使用Zolbetuximab靶向治疗的患者。这种基于免疫组化的伴随诊断测试目前正在由相关机构进行审核。
这项积极意见将由欧洲委员会审核,该机构有权在全部27个欧盟(EU)成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威批准药物。
安斯泰来已经在本财年(截至2025年3月31日)财务预测中体现出这一结果的影响。
除了EMA,安斯泰来还向全球其他监管机构递交了Zolbetuximab的注册申请,目前这些申请正处于评审阶段。Zolbetuximab于2024年3月在日本厚生劳动省(MHLW)获批,是全球首个且目前唯一获批的CLDN18.2靶向治疗。10有关更多信息,请参见2024年3月26日发布的新闻稿“安斯泰来的VYLOY(Zolbetuximab)获日本批准用于治疗胃癌”。
当前的法律状态:Zolbetuximab尚未在欧盟、中国获批用于一线治疗人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、CLDN18.2阳性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌的成年患者。
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本新闻稿中,有关当前计划、估计、战略和信念以及其他非历史事实的陈述,均为关于安斯泰来未来表现的前瞻性陈述。这些陈述是根据管理层结合当前可获得的信息而形成的当前假设和信念得出的,并涉及已知和未知的风险与不确定性。许多因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中讨论的结果产生重大差异。这些因素包括但不限于:(i)与制药市场有关的一般经济条件和法律法规的变化,(ii)货币汇率波动,(iii)新产品上市的延迟,(iv)安斯泰来无法有效地销售现有产品和新产品,(v)安斯泰来无法继续有效地研究和开发在竞争激烈的市场中被客户接受的产品,以及(vi)第三方侵犯安斯泰来的知识产权。
本新闻稿中涉及的药物的安全性和有效性正在研究中,尚未确定。不能保证这些研究中的药品将获得监管当局的批准,可用于商业用途。 本新闻稿中包含的有关药品(包括当前正在开发的产品)的信息不构成广告或医疗建议。
1.本文翻译自安斯泰来全球新闻稿。
2.本文所涉及的药品为研究中的药品,尚未在中国获批适应症, 安斯泰来中国不推荐任何未获批的药品使用(除中国大陆已获批的特殊地域外)。
3.本文旨在传递医药前沿信息,不构成对任何药物或诊疗方案的推荐或推广。
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