【新药进展】全球乙肝新药进展(更新至2024年8月，独家整理)

编者按：为帮助大家更准确及时地获取全球乙肝新药最前沿信息，肝霖君结合8月Hepatitis B Foundation网站乙肝新药表单更新，查询各大药企官网更新的产品管线信息和相关网络资料中的乙肝新药报道做了系统整理，并汇总了慢乙肝新药与新药联合、新药与现有药物联合治疗的临床研究进展。

本期表单更新有：新增处于临床前研究阶段的衣壳抑制剂CDCS12、表观遗传编辑药物EPI-003，以及处于批准临床阶段的重组多克隆抗体GIGA-2339。终止AB-729 + NA + durvalumab（度伐利尤单抗）的联合试验。

新药联合治疗的探索明显加速，包括新药与新药联合、新药与现有药物的联合。许多新药单药在I期或II期研究中未达到主要疗效目标，企业便积极开始了不同联合治疗方案的探索。这也将是未来乙肝全面临床治愈的必要策略。

新药相关联合用药临床研究汇总

部分新药进展

01、CDCS12

CDCS12是微芯生物开发的一种小分子衣壳抑制剂，目前最高研发阶段为临床前，用于治疗乙型肝炎。

02、EPI-003

EPI-003是益杰立科基于其独有的EPIREG™技术开发的一款表观遗传编辑药物，目前处于临床前研发阶段。EPIREG™技术通过结合核酸酶失活的CRISPR-Cas和表观修饰系统，可以精确编辑基因组任意位点的表观修饰而不改变DNA序列。在HBV感染的原代人肝细胞中，EPI-003以2.5 μg/mL给药一次，14天后抑制HBsAg、HBeAg和HBV DNA水平达90%以上；在HBV转基因小鼠模型中，EPI-003单次给药2周后，血清HBsAg水平呈剂量依赖性降低，最高可达2.0 log10 IU/mL，所有小鼠中抑制HBsAg疗效均能维持到16周，更长周期的研究仍在进行中。

03、GIGA-2339

GIGA-2339是GigaGen开发的一种重组多克隆抗体，由1000多种抑制HBsAg的抗体组成，能提供更好的病毒抗原覆盖，其效力是目前血浆源性抗HBV高免疫药物的2000多倍。GigaGen近日宣布，美国FDA已经批准该产品的IND申请，预计将于2024年底启动I期临床。

04、AB-729 + NA + durvalumab（度伐利尤单抗）

根据Arbutus Biopharma近期公布的2024年第二季度财务报告和业务更新，终止一项正在进行的IIa临床试验（NCT06245291，AB-729-203），该试验旨在评估慢乙肝患者接受AB-729 + NA + durvalumab（度伐利尤单抗）治疗48周的安全性、耐受性和药效学。公司表示做出这一决定是基于资源的优先顺序和该试验数据的预期可用性。