8月29日，华领医药发布2024年上半年年中业绩，其核心产品多格列艾汀（商品名：华堂宁®）实现销售收入1.027亿元人民币，为华领医药的持续商业化进程注入了强劲动力。
多格列艾汀是华领医药在糖尿病领域布局的核心产品，也是公司首次成功进入医保的商业化产品。2024年1月1日，随着新版“国家医保药品目录”的正式执行，这款刚进入医保半年的国产创新降糖药能否扛起大旗并经受住市场的考验，十分引人关注。
在国内，降糖药市场竞争激烈。截至2023年11月，糖尿病用药已有26款产品（83个品规）获批上市，51款产品（175个受理号）报产在审。随着DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、GLP-1受体激动剂等新型药品不断上市，糖尿病用药市场发生了结构性变化。同时，国内药企也逐步从仿制药向原研药挺进，已有像华领医药这样的国内Biotech通过自主研发创新药产品发力。
在这一百亿红海市场中，华领医药的多格列艾汀展现了亮眼的成绩，不仅在内卷的糖尿病市场中站稳了脚跟，更成为了华领医药持续商业化的核心引擎。如华领医药创始人、首席执行官陈力博士在财报致辞中所讲：“2024年上半年是华领医药商业化进程的又一个里程碑。多格列艾汀成功纳入国家医保药品目录，大大提升了患者用药的可及性和可负担性。”
多格列艾汀销售收入1.027亿元，公司现金流13.388亿元
多格列艾汀是华领医药根据“修复传感，重塑稳态，从源头上治疗糖尿病”的原创科学概念，自主研发的一款全球首创、全新机制、异位变构调节的葡萄糖激酶激活剂（GKA）。该药以人体血糖传感器葡萄糖激酶（GK）为靶点，作用于胰岛、肠道、肝脏等葡萄糖储存与输出器官，改善2型糖尿病患者受损的GK功能，进而改善β细胞功能，降低胰岛素抵抗。因此，具有重塑血糖平衡生理调节的作用机制，有望从源头上控制2型糖尿病的进展和并发症的发生。
2022年10月获批上市后，多格列艾汀用于单独用药，或者在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。据悉，这款药物不仅是全球范围内首个获批上市的GKA药物，也是过去十年来糖尿病领域首个全新机制的原创新药，和首次在中国推出的2型糖尿病全球首创新药。
与传统降糖药相比，多格列艾汀基于全新血糖稳态调控机制，具有降糖效果优异、餐后血糖控制佳、安全性良好、可不经过肾脏代谢等优势，也具备了糖尿病缓解的潜力，为众多2型糖尿病患者群体提供了全新的治疗方案。
根据华领医药年中业绩披露的数据，2024年上半年，多格列艾汀的销售量显著增加。截至2024年6月30日，共销售84.6万盒，实现销售收入人民币1.027亿元。而华领医药与商业化合作伙伴拜耳以及80家一级经销商共同推动该药的商业化，开始进入中国31个省级医药市场。
对于一款刚刚进入医保，尚处于进院和放量阶段的慢病新药，能有这样不俗的营收成绩，是市场对多格列艾汀药物机制与疗效的极大肯定。多格列艾汀的销售提升，也有望为华领医药的营收增长提供强劲推动力。陈力博士也表示，通过销售扩张和优化运营，希望能够在2025年实现公司盈利。
成立于2011年的华领医药，在2018年登陆港交所，2022年推动多格列艾汀国内上市，又在2023年实现该药的医保谈判成功。可以说，华领医药一直在循序渐进地稳步推动商业化进程。同时，在经历了多格列艾汀的自主研发攻坚战后，华领医药还在不断通过临床数据和参加国际学术会议扩大产品在海外的影响力，更是与拜耳建立战略合作，就多格列艾汀在中国达成商业合作协议。
当前，生物医药行业仍处于资本寒冬阶段，由于生物科技具有重资本属性，现金流的充沛与稳定尤为重要，是保证一家企业继续稳步向前的基石。截至2024年6月30日，华领医药的银行结余及现金约13.388亿元，也成为华领未来发展的重要底气。
可以说，在近两年较为冷清的医药市场环境下，华领医药的每一步都脚踏实地，才实现了逆势而上，展现了一家创新药Biotech应有的大局观、前沿国际视野和创业韧性。
面向上百亿糖尿病市场，销售增长空间将进一步爆发
国际糖尿病联盟数据显示，2021年中国成人糖尿病患者规模已达1.4亿人，并预计2030年将上涨至1.6亿人，2045年将上涨至1.7亿人。根据RESEARCH AND MARKETS公布的《中国糖尿病市场报告: 2024-2032》，2023年中国糖尿病市场规模已达到47亿美元，预计到2032年将可能增长至93亿美元，显示出7.9%的复合年增长率。
多格列艾汀在今年上半年的销售收入已经破亿，随着糖尿病市场规模的进一步扩大，再加上国家医保目录的加持，其销量的爆发未来可期。
不论是创新降糖药还是国产创新药，进入医保后的营收增长，都为多格列艾汀的发展道路提供了范本。
以默沙东原研降糖药西格列汀二甲双胍捷诺达®为例，西格列汀二甲双胍是DPP-4抑制剂西格列汀和二甲双胍的固定复方制剂，配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受两者联合治疗的2型糖尿病患者。2023年，该药以7.34亿元的销售额，跻身2023年全国等级医院口服降糖药销售额TOP10排行榜中。
2013年，默沙东的西格列汀二甲双胍片在中国获批，2019年，该药正式进入国家医保。中康开思系统数据显示，西格列汀二甲双胍片在第一年进入医保时，等级医院的销售收入为9300万元人民币。而在2020年，该药等级医院的销售收入便突破2亿元，同比增长119%。从2019年首次进入国家医保到2023年，西格列汀二甲双胍在等级医院的销售收入分别为9300万、2.04亿、4.88亿、6.17亿和7.34亿人民币，在5年内翻了将近7倍。
华领医药2024年年中报提到，多格列艾汀的生产能力将继续扩大，2024年产能将达到300万盒，公司已经与合作伙伴建立了更大产能的新工艺，正在接受生产许可部门的监管审查。
这意味着，随着产能的增长，短期来看，多格列艾汀在2024年下半年的销售收入还会产生很大的增长空间，而长期来看，该药未来的发展势头也将得到巩固，用药可及性会大幅提升，放量可期。
再看国产原研药进入医保后的放量和销售情况。以亚盛医药的奥雷巴替尼为例，该药是中国首个也是目前唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，于2021年11月在国内获批上市，并在2023年1月纳入国家医保药品目录。根据亚盛医药2022年、2023年和2024年上半年的财报数据，从奥雷巴替尼获批上市至2022年12月31日，该产品实现累计含税销售额为人民币1.82亿元。进入医保后，奥雷巴替尼在2023年的累计销售收入达到3.62亿元人民币，实现翻倍增长。2024年上半年中期业绩显示，奥雷巴替尼实现销售收入1.13亿元人民币，环比增长120%，同比增长5%。
多格列艾汀作为一款国产原研药，拥有广阔且不断增长的糖尿病市场，其未来发展将不可小觑。
当然，产品的销售与增长，离不开国家政策的支持。在2023年底的医保谈判中，国家医保局对创新药纳入医保目录给予了诸多政策倾斜，建立了覆盖、申报、评审、测算、谈判等全流程的创新药的支持机制。国家政策对本土创新药企和原研药的鼓励，在保障社会基本需求的同时也平衡了企业合理的回报，这让华领医药赶上了政策顺风车，顺利进入医保。
而在进入医保后，得益于政府支持创新药品的市场准入政策，华领医药的多格列艾汀加速进入上海、北京和天津等地医院，已有2100多家医院和2900多家药店开始了多格列艾汀的处方销售。
除此之外，各地方政府也为创新药提供了不少政策支持。以华领医药所在的上海为例，近日，上海市政府办公厅印发《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，其中指出在国家医保药品和上海市“新优药械”产品目录中的创新药，上海市医院需要在一个月内召开药事会，批准进入医院使用，且创新药进入医院三年之内不计入药占比，实行医保预算单列支付。这些政策上的“绿灯”也给多格列艾汀这样的创新药迅速进入医院市场提供了巨大的空间。
探索联合用药、拓展适应症，多格列艾汀展现更广阔的市场前景
产品疗效好、市场需求量大，是一款药物能够走向广阔市场的重要一环，而实现应用场景的多元化，将有望再次拉高药物的市场天花板。
多格列艾汀进入医保，并不是华领医药对这款产品所规划的终点。从公司2024年上半年的临床研究进展可以看到，华领医药正在进行更加深而广的研发和商业化布局。
在联合用药方面，华领医药正在推进多格列艾汀针对2型糖尿病患者的上市后真实世界研究，包括在中国内地的HMM0601研究和HMM0701研究，以及在中国香港的HMM0123研究。在这些研究中，公司正不断积累多格列艾汀单独用药，以及多格列艾汀与二甲双胍、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、GLP-1RA和胰岛素等联合用药的临床数据，以优化血糖稳态治疗的临床证据，为多格列艾汀拓展在糖尿病预防和缓解等方面的适应症提供新的证据。
与此同时，华领医药也在进行固定复方制剂的开发，以丰富公司药物开发管线。目前，多格列艾汀-二甲双胍固定复方剂量已经进入生产工艺验证阶段，华领医药预计将于2028年推出2型糖尿病治疗的新药。
降糖药的未来发展脱离不了适应症的持续拓展，华领医药在这一方面也进行了深度布局。在2024年美国糖尿病协会（ADA）科学年会上，华领医药报告了多项基础研究和临床研究进展。一项研究显示，多格列艾汀联合SGLT-2抑制剂可以改善血糖控制，联用效果优于两者单独用药，并且提示多格列艾汀有望在新的适应症中发挥作用，用于与SGLT-2抑制剂恩格列净等慢性肾病治疗药物联合用药，治疗晚期糖尿病肾病患者。而公司也正在肾病、神经病变相关疾病、眼部相关疾病、认知障碍和癌症等等领域，探索多格列艾汀更多的药物使用机会。
此外，值得关注的一点是，在最新公布的第10版《内学科》教材中，首次将以多格列艾汀为代表的GKA类药物作为一种新型的口服降糖药物，写入国高等学校五年制本科临床医学专业规划教科书，充分肯定了GKA类新药在2型糖尿病管理中的全新作用，也有助于提升该类新药在医生群体中的知晓度和普及性。
随着华领医药多格列艾汀市场认可度的不断提升，公司正站在糖尿病治疗领域的新起点上。凭借创新的GKA机制和在临床研究中的积极进展，多格列艾汀将为华领医药打开更广阔的市场空间，并为患者带来更多福祉。
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