图源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称"器审中心"）发布了两项重要的牙科医疗器械注册审查指导原则，分别针对牙胶尖和牙科种植体（系统）这两类Ⅲ类医疗器械。此举旨在为注册申请人和技术审评人员提供明确的参考标准，确保注册申请资料的准备和审评过程更加规范化。
牙胶尖注册审查指导原则要点
新发布的牙胶尖注册审查指导原则涵盖了产品的适用范围、注册审查要点和非临床资料要求等多个方面。该指导原则适用于根管治疗中用于充填或封闭牙髓腔的牙胶尖产品，特殊设计及创新设计的产品不在此适用范围内。
注册审查要点强调了以下关键方面：
产品名称须符合《医疗器械通用名称命名规则》等相关法规要求。
注册单元划分需遵循《医疗器械注册单元划分指导原则》。
产品技术要求需包括外观、尺寸信息和物理完整性等多项性能指标。
需提供产品性能研究、化学/材料表征研究和生物学特性研究等非临床资料。
牙科种植体（系统）注册审查指导原则要点
针对牙科种植体（系统），新发布的指导原则（2024年修订版）提供了更为详细和全面的审查要求。该指导原则适用于经外科手术后保留于口腔软硬组织内的牙科种植体（系统），但不适用于定制式产品。
指导原则对牙科种植体（系统）的注册审查提出了以下主要要求：
明确产品的结构组成、适用范围、适用人群和禁忌证。
提供与同类产品或前代产品的详细比较信息。
进行全面的产品风险管理。
开展包括物理和机械性能、生物学特性、清洗和灭菌、磁共振兼容性等在内的多项研究。
对需要进行动物试验的产品，建议观察周期不少于3个月。
两项指导原则均强调了生物相容性评价的重要性。根据指导原则，生物学评定终点通常包括细胞毒性、致敏性、刺激或皮内反应和急性全身毒性等多个方面，以确保产品的安全性。这两项指导原则的发布，标志着我国牙科医疗器械注册审查标准进一步细化和规范化。
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