海南省药监局批准一款耳内式数字助听器上市

近日，海南省药监局通过第二类创新医疗器械审批程序批准1款耳内式数字助听器上市。该产品由钛合金外壳、麦克风、信号处理器、受话器、耳帽、电池和充电仓组成，供气导性听力损伤患者补偿听力用。

为鼓励医疗器械研发创新，推动科技成果转化，促进我省医疗器械产业高质量发展，海南省药监局出台第二类创新医疗器械审批程序，对符合有关条件的第二类创新医疗器械实施优先审批。

一是申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权；或申请人依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权。

二是申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

三是产品主要工作原理或者作用机理为国内领先，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国内领先水平或填补省内空白，且具有显著的临床应用价值。

海南省药监局对第二类创新医疗器械的注册申报按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，予以优先安排技术审评、体系核查和行政审批。产品注册申报中的技术审评时限按现有法规时限缩减50%。审评中心需要申请人补正资料的，自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评(专家审评时间不算在内)。创新医疗器械获批注册后，对该产品的变更注册申请及其相关的生产许可申请事项也给予优先办理。

供稿：器械处、审评中心