上海药监局新规：进口医疗器械需加贴中文标签

适用范围：

• 适用于上海自贸试验区内进口医疗器械，且境外注册人或备案人指定的境内代理人住所在上海自贸试验区内。

• 境内代理人需在海关特殊监管区域内为进口医疗器械加贴中文标签，放置中文说明书。

责任划分：

• 境内代理人负责协助境外注册人或备案人加贴中文标签，但最终责任由境外注册人或备案人承担。

• 境外注册人、备案人对医疗器械全生命周期的安全性和有效性负责。

境内代理人资格要求：

• 熟悉医疗器械相关法规、规章和标准要求。

• 拥有符合加贴中文标签要求的场地、设施设备、贮存和环境条件。

• 具备专业的组织机构和人员，以及质量管理体系。

• 能够运用信息化手段实施质量管理。

申请流程：

境内代理人需登录上海市一网通办平台，提交以下文件：

• 境外注册人、备案人授权及质量协议

• 加贴中文标签的质量管理体系文件

• 医疗器械产品的注册、备案信息

• 中文标签和说明书样稿

• 境内代理人法定代表人身份证明

• 加贴中文标签场地的相关证明文件

标签内容要求：

• 中文标签内容需与医疗器械的注册或备案信息一致，并符合相关法律法规和强制性标准。

• 如发现标签错误，境内代理人必须采取纠正措施，并通报境外注册人、备案人。

质量管理要求：

• 境内代理人必须建立并实施质量管理体系，确保加贴中文标签的产品符合质量要求。

• 每年进行内部审核，确保质量管理体系持续有效。

• 境内代理人需每年向上海市药品监督管理局提交年度自查报告。

现场检查与监督：

上海市药品监督管理局和浦东新区市场监

• 执行医疗器械法规规章的情况

• 质量管理体系的合规性和有效性

• 加贴中文标签活动是否符合要求

放行要求：

• 境内代理人需按照境外注册人或备案人的授权和规定进行产品放行。

• 只有符合相关标准和条件的产品，才能经过放行程序并上市。

标签加贴场地要求：

• 加贴中文标签的场所需设置在上海自贸试验区海关特殊监管区域内。

• 必须是医疗器械专用仓库，并设置醒目标识，避免与其他非医疗器械产品混淆。