【新药进展】全球乙肝新药进展(更新至2024年11月，独家整理)

编者按：11月Hepatitis B Foundation网站乙肝新药表单更新迟滞，为帮助大家更准确及时地获取全球乙肝新药最前沿信息，肝霖君查询各大药企官网更新的产品管线信息和相关网络资料中的乙肝新药报道做了系统整理，并汇总了慢乙肝新药与新药联合、新药与现有药物联合治疗的临床研究进展。

本期表单更新有：表观遗传编辑药物EPI-003和TUNE-401均进入I期临床。

新药联合治疗的探索明显加速，包括新药与新药联合、新药与现有药物的联合。许多新药单药在I期或II期研究中未达到主要疗效目标，企业便积极开始了不同联合治疗方案的探索。这也将是未来乙肝全面临床治愈的必要策略。

新药相关联合用药临床研究汇总

部分新药进展

01、EPI-003

益杰立科的表观遗传编辑药物EPI-003进入I期临床（NCT06661148，注册日期2024年10月21日），这是一项开放标签、两部分（单剂量递增+剂量扩展）研究，计划在澳大利亚、中国和新西兰进行，旨在评估NA经治、HBV DNA < LLOQ达6个月及以上、ALT/AST ≤ 2 × ULN的慢乙肝患者使用EPI-003的安全性、药代动力学和药效学特征。主要终点为治疗相关不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的发生率；次要终点包括Cmax、Tmax、t1/2以及不同随访点HBsAg、HBsAb、HBV DNA、HBV pgRNA和HBcrAg相比基线的变化情况。

02、TUNE-401

Tune Therapeutics的表观遗传编辑药物TUNE-401进入Ib期临床（NCT06671093，注册日期2024年10月28日），该项多中心、开放标签研究（单剂量递增+剂量扩展）旨在评估NA经治、HBV DNA < 90 IU/mL、HBsAg > 500 IU/mL的慢乙肝患者接受TUNE-401治疗的安全性、药代动力学和药效学特征。主要终点为TEAE发生率；次要终点包括长期安全性、Cmax、Tmax、t1/2、AUC、表观分布容积以及HBsAg相比基线的变化、anti-TUNE-401的产生情况等。