微创外科是医疗器械市场的重要组成，动脉橙产业智库的统计数据显示，2023年全球微创外科市场（包括硬镜、微创外科手术设备以及耗材（MISIA））的规模大约为298.7亿美元。预计到2025年，这一数字将攀升至348.4亿美元，年复合增长率达到8%，是全球医疗器械市场中增长强劲的细分领域。微创外科业务也是全球医疗器械巨头业务中的核心板块，该业务营收规模可达百亿美元，同时也是驱动业绩增长的引擎。
国内微创外科市场正处于变革期。受益于政策支持和国内技术突破，微创外科行业参与者数量增多，原有的市场格局被打破，新的市场格局正在形成中。
基于此，蛋壳研究院对微创外科目前发展情况调研了国内多位临床专家与多家龙头企业，分析微创外科发展现状与未来发展趋势。
核心观点
国内微创外科发展经过引入期、发展期、成熟期三大时期，腹腔镜手术快速发展后，业界开始冷静思考，关注无瘤技术的重要性。
国内微创外科市场的驱动因素中主要变化因素集中在两个方面：首先是带量采购政策的实施，其次是企业拓展海外市场的出海业务。一方面带量采购导致成熟产品的市场规模缩减，而创新产品的市场渗透率得到提升。价格下降促使临床使用更加规范，有助于提高医疗服务的质量和效率。另一方面国内微创外科企业在海外市场的拓展上取得了显著进展，无论是广度还是深度都有所增强。
微创外科9大细分领域基于成熟度差异化发展：手术缝线生产涉及原料、工艺和质控三大壁垒，国内企业奋力直追填补中高端市场空白；集采推动电动吻合器渗透率大幅提升，带量采购后含血管适用范围的三类证吻合器重要性凸显；国产替代政策推动硬镜国内企业市场份额增加，CDMO产业链成熟带动国产替代；能量外科器械国内企业朝着整体解决方案升级；腔镜手术机器人国内企业迎来发展窗口期；可吸收止血材料受控费影响国内市场结构将向全球市场格局靠近；穿刺器考验产品稳定性和更小的组织损伤，带量采购趋势下单品种企业面临生存压力，市场格局将更加集中；结扎夹市场连发式高分子结扎夹渗透率进一步提升；疝修补市场由外资企业主导，微创外科手术占比快速提升。
龙头企业在推动产业发展中起着关键的引领作用。在过去二十年间，国内微创外科产业实现了从无到有、由弱到强的跨越式发展。在这一过程中，国内的领军企业康基医疗已经从单一细分市场的参与者，转型成为提供全面解决方案的供应商。
以下为报告节选内容：
微创外科内涵及发展概况
世界范围内，微创手术是外科发展的大势所趋。在中国，广义的微创手术包括三大部分：微创外科手术（Minimally invasive surgery，MIS）、微创操作（MIP）和其他微创手术。其中，微创外科手术被公认为外科发展的里程碑。微创外科手术通过较小切口或自然腔道建立手术通道，借助硬性医用内窥镜，操作手术器械，对病变部位实施手术治疗。MIS包括腹腔镜、胸腔镜、宫腔镜和关节镜手术并广泛用于普外科、妇科、泌尿外科、胸外科和骨科五个手术科室。
手术方式对比 数据来源：动脉橙产业智库
1987年，法国的Philippe.Mouret医生率先使用腹腔镜完成胆囊和阑尾切除术，标志着以腹腔镜为代表的微创手术开始应用于临床。1988年底，郑民华作为最早开展腹腔镜微创手术的中国医生，且从1993年起陆续开展了全国首例腹腔镜直肠癌根治术、首例全腹腔镜胰十二指肠切除术及全球首例腹腔镜下多原发恶性肿瘤根治术，将微创理念引入国内，并将微创外科向全国推广。微创外科手术发展三十年来，不仅在临床价值、卫生经济学、患者受益等方面取得了显著成就，还推动了医疗技术的进步和医疗质量的提升，在全球形成了规模达千亿元的产业。根据弗若斯特沙利文数据，中国微创外科手术量2022年达到1253万台，预计2025年中国微创外科手术量达到约2095万台，并在2030年进一步增长至约3423万台，2025年至2030年的年复合增长率为10.3%。
中国微创外科手术量变化（万台） 数据来源：动脉橙产业智库
根据蛋壳研究院综合专家访谈、行业公开数据测算，中国MIS渗透率超过40%，同期美国渗透率超过80%。MIS的渗透率指MIS数量占普外科、妇产科（不包括流产）、泌尿外科、胸外科开展的外科手术总数的百分比，而不是所有外科手术占比。
微创外科市场现状
微创外科手术的基本操作步骤包括：麻醉、建立气腹、建立手术通道、手术操作、术后处理。所需的主要产品包括手术缝线、硬式内窥镜、吻合器、超声刀、穿刺器、结扎夹、止血材料、修补材料。
微创外科手术流程 数据来源：动脉橙产业智库
中国微创外科行业正处于快速增长阶段。根据弗若斯特沙利文的数据分析，2022年中国微创外科手术器械及耗材市场的规模已经达到267.9亿元。预计在未来几年，这一市场将以13.2%的复合年增长率增长，到2025年将达到389.1亿元。展望更远的未来，至2030年，市场规模预计将进一步扩大至617.7亿元，届时的复合年增长率预计为9.7%。
此外，中国微创外科设备市场也显示出强劲的增长势头。动脉橙产业智库统计，2023年，硬镜市场的规模约为91亿元，预计2026年将达到135亿元。同时，中国腔镜手术机器人市场同样不容小觑，2021年市场规模达到了32.4亿元，2017年至2021年复合年增长率达到46.7%。
国内微创外科市场的驱动因素中主要变化因素集中在两个方面：首先是带量采购政策的实施，其次是企业拓展海外市场的出海业务。带量采购政策对微创外科市场产生了显著影响。经过多轮省级带量采购，微创外科器械和耗材的价格大幅下降。
出海则是打开了增长新篇章，国内微创外科企业在海外市场的拓展上取得了显著进展，无论是广度还是深度都有所增强。根据蛋壳研究院的统计数据，2023年，国内微创外科上市企业的海外收入在总收入中的平均占比已经超过了30%。这些企业在海外市场的拓展模式也在不断深化。它们已经从最初的代工生产和贸易出口，转变为建立自己的品牌，积极参与学术培训，并与高端客户群体建立了更深层次的联系。在这一出海浪潮中，国内微创外科企业既迎来了前所未有的机遇，也面临着一系列新的挑战，需要在全球化竞争中不断调整和优化自身的发展战略。
国内微创外科行业驱动因素概览 数据来源：动脉橙产业智库
从细分领域发展来看，手术缝线市场国内企业持续补齐中高端缝线空白，形成完整产品线。缝线市场种类繁多，SKU庞大，国产高端缝线市场曾一度空白。2004年倒刺线被FDA批准上市，而第一款国产倒刺线直到2019年才获批上市。从获批时间上看，国内企业和外资企业在中高端手术缝线领域有着二十年的代差。近年来，国产倒刺线、抗菌缝线密集获批，缩小了与外资企业的差距。我们预计这一趋势还将持续，国产品牌将持续推出更多不同材料、不同结构的手术缝线。外资企业为了应对竞争，则是加速引入新产品到中国市场，让国内外产品上市实现“零时差”，以及推动缝线产品中国本土化生产。
国产手术缝线企业面临的三大技术壁垒 数据来源：动脉橙产业智库
吻合器市场由外资企业主导，电动腔镜吻合器市场集中度更高。强生、美敦力凭借其技术先发优势与较高水平的产品质量主导国内吻合器市场，尤其是电动腔镜吻合器市场。强生和美敦力产品共同的优势是产品稳定，不易发生并发症。而在差异化方面，强生和美敦力分别代表了两大产品设计理念。强生款是便捷吻合的代表，美敦力通常被称为“美外款”，是安全吻合的代表，强生在国内市场份额更大。根据弗若斯特沙利文数据，2022年在国内电动腔镜吻合器市场，强生、美敦力合计占市场份额78%。在降价和国产产品密集获批的双重驱动下，国内市场电动腔镜吻合器渗透率快速提升。
吻合器涉及主要技术及其难度 数据来源：动脉橙产业智库
外资企业凭借先发优势和产品性能主导国内硬镜市场。外资企业第一梯队是卡尔史托斯和奥林巴斯，第二梯队是史赛克和德国狼牌。国内企业包括迈瑞医疗、欧谱曼迪、开立医疗、沈大内窥镜、天松医疗、新光维、康基医疗、图格医疗等企业。近年来，国内硬镜CDMO企业已经具备从“概念设计”到“批量生产上市”的全流程服务能力，大幅降低了硬镜进入门槛。市场上大部分厂商通过外购镜体、光源等组装成自己的整机产品，少数头部国内企业会在整合供应链基础上进行算法开发。产业链的成熟加上国家政策鼓励国产创新，国内企业市场份额大幅提升。国内企业虽然多，但高端市场被外资企业主导，中端市场国内企业主要做集成，核心模块基本依赖进口。国内企业正在夯实自主研发能力，逐步实现产业突破。
在超声刀市场，带量采购时代国内企业需要分级化管理管线。随着带量采购推动，超声刀将朝着减轻患者支付负担的方向发展，医生临床需求会更加突出，要求国内企业有丰富的产品线来满足不同市场要求，对产品进行分级管理。在注册证较多的5mm超声刀市场，需要稳定的产品和更高的性价比完成国产替代；在7mm超声刀、高级双极、无线超声刀市场，国内企业需要探索差异化创新产品，投入更多的研发注册资源，为医生提供能量外科整体解决方案。
能量外科器械分类 数据来源：动脉橙产业智库
腔镜手术机器人市场国内企业持续迭代产品迎来发展窗口期。大部分国内企业腹腔镜手术机器人对标产品为达芬奇Si，国内企业腔镜手术机器人和达芬奇手术机器人Xi还存在一定差距。在影像功能上，拥有荧光成像的已获批国内企业腔镜手术机器人仅MP1000和图迈，在成像质量上也有一定差距，达芬奇使用的德国企业生产的腹腔镜模块被其独家垄断，提供了极佳的显示效果。在手术操作的精细度和灵活性上，大多数企业的手术机器人操作臂只能操纵刀、剪、钳、镊等简单工具，在高级微创外科器械操作中还有所欠缺，需要助手辅助完成血管闭合、胃肠道吻合等工作。国内企业产品迭代速度很快，装机量增长速度也非常亮眼，在高端医疗装备国产替代浪潮下迎来发展窗口期。
达芬奇手术机器人技术迭代历史 数据来源：动脉橙产业智库
可吸收止血材料市场国内市场结构将向全球市场格局靠近。全球可吸收止血材料市场格局相对分散，占比最高的可吸收止血纱布仅30%，而中国可吸收纱布占据超过66%的市场。随着带量采购带来市场降价，可吸收止血纱布、粉类、海绵市场空间被压缩，为新型止血材料让出更多市场空间。同时，手术形式的变化会对止血材料的性状类型产生很大的影响。目前的手术形式已经由开放式手术向微创手术转变。随着微创化、精细化手术加速替代传统的开放式外科手术，高端止血耗材需求快速提升。对于微创手术、脑外科和脊柱外科等高技术含量、高精度的外科手术，传统的块体、预成型的止血耗材完全无法开展满足需求，需要选择可经腔镜注射、注射后可固化塑形、可降解吸收、吸血后无体积膨胀、生物相容性更优的高端新型止血耗材，止血流体就是代表产品。
全球可吸收止血材料市场格局 数据来源：头豹研究院
穿刺器市场带量采购趋势下单品种企业面临生存压力，市场格局将更加集中。带量采购后，市场份额可能会重新分配，未中标的企业需要寻找新的市场或调整产品线，这对单一产品企业来说是一个巨大的挑战。带量采购通常伴随着价格的大幅下降，企业需要降低成本以维持竞争力，这对产品单一、成本控制能力较弱的企业构成挑战。
穿刺器核心部件及性能要求 数据来源：动脉橙产业智库
结扎夹市场带量采购利好头部企业。结扎夹市场主要竞争者包括国际知名品牌和一些本土头部企业，市场发展较为成熟。带量采购中产品质量和供货稳定性是长期竞争中的核心竞争力，头部企业在竞争中更具优势，带量采购有助于头部企业加强全国市场布局，市场集中度会进一步加强，中小企业只能通过价格策略争取一部分市场份额。
结扎夹分类及特点 数据来源：动脉橙产业智库
疝修补市场国内企业借助带量采购提升市场份额。根据疝修补省级联盟带量采购公告，在带量采购中，国内企业降价幅度较大，虽然利润空间被压缩，但带量采购降低了入院门槛，尤其降低了过去由外资企业强势主导的腹股沟疝网塞、防粘连腹壁疝、完全可吸收片的入院壁垒，国产企业在高端市场的份额有望得到提升。
补片材料来源及特点 数据来源：动脉橙产业智库
微创外科未来展望
微创外科市场持续增长，提出多维创新需求。微创外科手术作为医学发展历史上的里程碑，临床对微创手术的刚需性和不断增长的手术需求决定了市场将稳定持续增长。癌症早筛政策的推行将使更多癌症在早期发现，帮助诊断、治疗、辅助决策早期癌症的技术有较大市场应用空间。微创外科发展也从早期的强调切除到强调功能重建，帮助医生更好地保留患者功能的创新产品受到市场期待。国内癌症流行病学与海外存在差异，如何根据中国临床需求研发本土创新也是未来趋势。
市场格局重塑期，孕育全球影响力企业。当下，市场正处于变革期，原有的市场格局正在被打破，过去由外资企业主导的领域，例如腔镜吻合器、超声刀、缝线、内窥镜，国内企业市场份额快速提升。该阶段，具备成熟产品和稳定产品质量的国内企业获益较大。下一阶段，在全球产业链中有一定影响力的企业将从竞争中脱颖而出，包括参与全球产业链分工的CDMO企业，以及在全球终端市场占据一定份额的企业。
成熟产品市场被压缩，新品类有望再造百亿市场。微创外科成熟产品竞争激烈，例如超声刀、吻合器在国内市场受到带量采购冲击较大，国内企业需要求变，一方面需要开拓全新的增长品类，手术机器人是其中关注度最高的领域，我们认为如何以更低成本提升简单手术中手术器械自由度和降低复杂手术难度是两大与达芬奇手术机器人差异化的创新方向。另一方面也需要加大海外市场开拓力度，抵御单一市场变化风险。
龙头企业升级一体化解决方案，产业整合加速。国内微创外科市场成长出多个细分领域冠军，但缺乏微创外科整体解决方案提供商。整体解决方案能力的缺少导致企业抗风险能力较弱、规模化生产能力弱、缺乏临床整体洞察、市场议价能力弱，国内龙头企业已经开始朝着整体解决方案供应商升级，通过并购、自研等方式拓展产品品类。掌握多个细分领域底层创新能力和实现智能制造的企业在长期竞争中更具优势。
纵观全球微创外科领域的发展历程，20世纪70至80年代涌现了一系列革命性的产品，这些创新成果极大地推动了整个行业的快速发展。在中国，微创外科行业经过三十年的沉淀与成长，现已站在一个新的转折点上。国内一批领军企业，正迎来其发展历程中第二个十年的重要时刻。这些企业正在不断巩固自身的产业基础，积极准备迎接未来的挑战。展望未来，我们有理由期待这些国内企业将在技术创新和全球市场竞争中发挥引领作用，展现出更加耀眼的光芒。
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