2023年5月，尚未全部落成的石家庄国际生物医药园迎来了一位重要客人。彼时，这片目标朝着千亿规模的新兴产业集群虽处初夏时节，但已万物蓬勃。

石家庄，素有“华北药都”之称，也是“共和国医药长子”华北制药厂的诞生地。在这片尤其具有象征意义的土地上，最高领导人为中国兴起近10年的生物医药定下一个重要基调——“关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业”，并称“要把其发展命脉牢牢掌握在我们自己手中。”

次年3月，在北京召开的十四届全国人大二次会议上，“创新药”一词首次被写入政府工作报告。不仅如此，与之相应的生物制造被注名为“新增长引擎”，生命科学也被定义为“未来产业新赛道”。

高处的号角已经吹响，政策端的加速键被重重按下。从贯穿2024全年的全链条，再到近期国办发布的“深化监管24条”都是这种加速之下的产物。

医药行业从来与政策强相关，回顾2015年那场由政策牵头划开的时代大幕，成果不可谓不可观——仅刚刚过去的2024年，共计批准创新器械65个、创新药48个，同时国内在研新药数量跃居全球第二位，进步神速。

2024年12月19日，国际药物信息协会（DIA）在华盛顿向毕井泉颁发DIA终身成就奖，颁奖词上说的是对他推动药物创新和国际合作上的感谢，事实上，这也是全世界对中国创新药产业奇迹的致敬。

回看当下，政策端的态度已经就位并且升级，但今时不同往日，被认为始终差着一口气的中国创新药械产业，能否再现奇迹？

01 、支持创新拼图再+1

1月3日下午，国务院官网发布了2025年第一份公开文件《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》），为行业打开新年新气象。

可以从两个角度解读。

一、如果从去年7月审议通过的《全链条支持创新药发展实施方案》来看，那《意见》就是前端“监管链”的一个延伸，而且范围扩大到了医疗器械；二、如果从2017年两办发布的“鼓励创新36条”算起，这已经是第四份医药产业监管改革的“国字头”文件，对创新的支持，一直是不变的基调。

在“打造有全球竞争力的创新生态”的主张下，《意见》想要达成的目标有两个：

• 到2027年，药品医疗器械监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升。

• 到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。

不难看出，这次涉及研发、生产、流通到使用等各个环节的全过程监管改革，依然延续“以管促创”的思路，旨在以指挥棒的作用构建起完整且利于创新发展的链条。

具体来看，《意见》提出五大方面，共24项细则要求，每一项都指向了具体部门，其中：

• 药监局承担了绝大部份工作，24项要求中每一项都被“点名”，其中又重点牵头9项任务，包括优化审评审批流程，比如医疗器械临床试验审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日、药品补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日等。

• 卫健委参与10项分工，比如加快临床急需药品医疗器械审批上市，包括细胞与基因治疗药物、放射性药品、医用机器人、脑机接口设备、高端植介入类医疗器械等；将罕见病用药品注册检验批次由3批减为1批，每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍等。

减少不必要的流程冗余、缩短产品从研发到上市的时间周期、让有临床价值的成果更快地推向市场……围绕战略新兴产业以及全链条的所有支持，都在逐步兑现，可以预见的是，一大波配套政策将在2025年陆续袭来。

02、创新药“试水”全国统一大市场？

1月7日，国家发改委发布《全国统一大市场建设指引（试行）》（以下简称《指引》），新华社评论称：加快建设全国统一大市场是构建新发展格局的基础支撑和内在要求，将为高质量发展带来不竭动力。

事实上，去年底的中央经济工作会议上，“制定全国统一大市场建设指引”就被部署为2025年重点任务之一。

而作为国家战略新兴产业的创新药，或先有试水之意——在《指引》发布的前一天，《意见》就提出“加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场”。

“全国统一大市场”，最早被提出的时间是2015年，彼时正值“大众创业、万众创新”的浪潮，这是一个可想而知的激励信号。2022年4月10日，《中共中央国务院关于加快建设全国统一大市场的意见》正式发布，被认为中国经济发展战略正式进入到了“大内需”时代。

过去，地方保护主义盛行，部分地方存在不正当扶持政策，不仅在税收优惠、财政补贴上差别对待，而且在招投标、政府采购中，不乏 “本地优先” 的歧视性潜规则。

为此，《指引》要求，各地区不得限制商品和要素跨区域自由流动，不得设置不合理条件排斥、限制或者禁止本地经营主体向外地提供商品和服务，不得以定向补贴、地方推荐目录等形式强化对本地产品或特定产品保护以及变相限制外地产品进入本地市场。这或将为部分医疗设备招投标项目“松绑”。

此外，与药品不同的是，长期以来，医用耗材医保准入工作主要由地方医保部门承担，但受限于各地规则程序不同，导致创新器械企业医保准入工作难度数倍放大，常常掣肘商业化进程。为此，《指引》提出，将遵循 “全国一张清单”，实施统一的市场准入制度。这意味着，未来创新企业或许无需再为各地不同的准入门槛而头疼，只要符合统一标准，就能畅行全国，大大降低了制度性准入成本。

在医疗行业，医保药品目录已经基本实现全国统一，医保医用耗材目录和医疗服务价格项目全国统一标准也正在规范当中，根据规划要求：

医用耗材医保目录方面：

• “十四五”期间（2021-2025年），各省应完成制定全省统一的医用耗材医保目录并建立健全动态调整机制；

• 2026年起，国家将逐步制定全国统一的医用耗材医保目录。

医疗服务价格项目方面：

• 2025年第三季度前，各省做好初版目录的落地工作。
• 各地试运行2-3年之后，适时推出新版全国医疗服务价格项目规范目录。
  

“统一”的反面是“分割”，从深层意义上看，过去存在的很多“分割”现象其实都源于长期以来的地方政府竞争模式，“全国统一市场”其实是对该模式下产生的bug打了一次补丁。毋庸置疑，建立全国统一大市场是个长期的过程，将对医疗产业在内的各行各业带来深远影响，包括方方面面。

03、三医联动的齿轮开始转动

正如石家庄之于中国医药产业的象征意义，从原料药到生物医药，从缺医少药到全球最强产业链能力，如今，中国创新药产业已经成为全球药物创新的重要组成部分。

总体来看，近十年来，国内批准上市的创新药占到全球的14%；当前国内在研新药项目的数量占到全球的35%。2024年，国产创新药屡获跨国药企青睐，从年初至11月18日，对外BD数量达71项，同比+16%；总金额达405亿美元，同比+54%。

下一代技术储备方面，二代IO、减肥药、自免TCE、ADC、新机制、新适应症等热点频出；科伦博泰SKB264（TROP2 ADC ）、康方生物AK112（PD-1/VEGF）在国际学术会议上发布肺癌适应症方面出色的临床数据，引发全行业关注。

与此同时，一些国产创新药开始有能力走向全球，比如百济神州的泽布替尼、替雷利珠单抗，君实生物的特瑞普利单抗，和黄的呋喹替尼等，其中不乏年销售额达十亿美元的潜力“重磅炸弹”。

从1.0时代的代工出海，到2.0时代的资本收购，再到3.0时代的品牌和技术出海，在一段时间的多元化探索之后，我们有理由相信中国会走出具有世界级影响力的创新药企。另一个值得关注的方面是，顶层前所未见的重视程度、从上到下的频繁发声、一条又一条支持创新指令的输入，不仅让创新药肩负起更大的历史使命，更让医疗、医药、医保三者参差相间的齿轮，终于开始转动。先看医保。2024年的创新药医保谈判，开始大力倾斜“创新度更高”的品种，国产企业康方的两款重磅产品都谈出不错的价格。
与此同时，去年下半年开始，国家医保局多次提出“将引导商保更多支持包容创新药耗和器械”。在年底的全国医保工作会议上，国家医保局提出推出丙类医保目录的可能性，让大家看到改革的希望。

2024年11月12日，国家卫健委召开医药企业座谈会，推动完善支持医药产业发展政策，卫健委主任雷海潮出席。

12月6日，国家卫健委就医药领域科技创新有关情况举行发布会，表示已经成立科技创新领导小组，目前已出台50条促进卫生健康科技创新的政策举措，作了系统全面的部署。

12月24日，国家卫健委、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局五部门齐聚国家卫健委，召开第一次“三医”协同发展和治理协作会商机制。三医协同发展和治理氛围已经营造出来，2025年新的突破值得期待。

回到源头，如果以2015年作为这一轮医药产业创新的起点，那2024年，正是走过的第10个年头。事实告诉我们，10年时间，哪怕从零开始、哪怕面对无数的不确定性，“真创新”依然会从泥土、沙石甚至盐碱地中生长出来，各方齐力之下，我们的确有能力走到全球新药开发的前列。这样的成绩在前，而且一个更加良性的发展循环正在展开，站在下一个十年的起点，保持信心，一定会有新的未来。