2024年，外周介入领域无集采安全区。
作为三大血管介入市场之一，外周介入市场是指围绕外周血管疾病介入诊断和治疗所形成的市场，外周血管包括颈动脉、股动脉、腿部血管等。
在不到一个月的时间里，外周介入领域迎来三大规模集采落地。首先，第五批国家高值耗材带量采购成功开展，其覆盖范围包括了外周动、静脉支架。紧接着，甘肃24省集采也顺利实施，涵盖了肿瘤介入微球、微导管、微导丝等重要产品。此外，河北省级联盟集采也即将揭晓结果，主要针对外周导引鞘（组）进行采购。在这些集采相继落地后，河南迅速启动了神经、外周介入带量接续采购，此次采购将腹主动脉支架、机械血栓抽吸导管、斑块切除等此前未被纳入集采范畴的产品也纳入其中，进一步扩大了集采的覆盖范围。
外周介入领域近期相关带量采购
这样密集的集采频率，在其他高值耗材中并不多见。多轮集采之后，外周介入产品带量采购已相当充分。
以往，外周介入产品种类较多且渗透率较低，国内企业多采用快速跟进海外创新产品的发展模式。然而，随着带量采购的频繁开展，成熟产品的利润空间被不断压缩，创新产品上市后纳入集采的时间周期显著缩短，且外资企业积极参与集采。这表明，国产企业过去的发展模式亟需进行深刻的转变。
带量采购有望带来30%的市场增长
外周介入接连而至的带量采购将如何重塑市场格局？
从增量市场来看，参考过去高值耗材采购执行情况，带量采购带来的产品价格降低普遍会带来手术量的增长。而外周介入渗透率一直较低，这一增长可能会更加显著。根据IQVIA数据，我国下肢动脉疾病患者约4000万人，静脉曲张患者约1亿人，其中已出现症状的患者人数分别达到500万和1500万。虽然外周血管疾病患病基数很大，但外周介入每年整体手术量未超过百万。
业内人士指出：“外周介入领域中许多疾病属于非致死性，相关手术多为预防性治疗。过去，高昂的产品价格在一定程度上限制了临床渗透率的提升。以冠脉支架、神经介入、骨科人工关节集采后的市场增长情况为参照，带量采购实施后，手术量普遍增长了约30%。此外，从手术供给端来看，具备外周介入手术能力的医疗中心和专业医生数量较为充足。因此，可以预见带量采购后，外周介入市场渗透率提升有广阔空间。
然而，外周介入市场未来能否实现预期增长，还需市场进一步验证。除了带量采购政策外，其他对行业生态产生重大影响的政策，如三明医改的全国推广等，也将对市场增长产生多方面的影响。”
外资企业采取防守型策略积极降价
密集的带量采购又将如何影响外周介入存量市场格局？存量市场格局的变化主要聚焦于外资企业与国内企业对市场份额的争夺。
集采前，外周介入市场由外资企业主导。据IQVIA数据，2022年外周介入市场中，跨国企业占据约61%的份额，本土企业则占约39%。那么，2024年外周介入大规模带量采购执行后，市场格局将发生何种变化？
总的来看，外资企业积极参与集采，降价超出预期，集采后外资企业仍占据优势。近期几大带量采购报量数据清晰地反映出，在外周市场，尽管国产产品已崭露头角，但大部分市场仍然属于外资主导。
在集采中，外资企业降价超预期。在外周介入集采过程中，大部分跨国企业积极主动地参与其中，且在集采价格上展现出更具竞争力的优势。以Cordis为例，在国家第五批耗材采购中，Cordis动脉支架报出最低价2280元，这一中标价格比多家国产企业报价还低。
第五批高值医用耗材外周介入类国采结果
巴泰医疗董秘朱超表示：“在近期的三次外周介入集采中，一个共性的趋势外资企业降价意愿明显，由外资带动了价格体系的进一步下探。外资企业采用防守型策略来保住已有的市场份额。存量市场的争夺会更加激烈。
外资企业定价相对低，而国产产品中标价更高，这从侧面反映出国产产品竞争力的显著提升。这表明国产产品在产品质量上已获得市场的认可。核心的国产企业以相对较好的价格体系拿到约定量，也有机会去做增量的分配。相对坚挺的价格体系意味着国产企业有更多利润支撑产品品质、投入研发、产品迭代，为国产企业带来良性发展循环。”
我们也可以看到在特定市场，例如外周导引鞘（组）、静脉支架，国内企业有望凭借集采扩大市场占有率。以外周导引鞘（组）为例，河北省级联盟集采中外周导引鞘（组）历史报量中第一名库克医疗占到约定量的60%，第二名国产企业巴泰医疗在历史报量中占到约定量的30%，第三名惠泰医疗占到约15%。
朱超表示：“巴泰医疗导引鞘（组）经过过去几年的反复打磨，产品经过临床大规模使用已经获得了广泛认可，我们凭借自己的努力已经拿到了30%的市场，在集采后我们有望拿下超过五成的市场份额。”
无论是外资企业，还是国产企业，带量采购对于所有类型企业都是公平的，最终考验的都是产品力和供应稳定性。当前，仍有部分国产厂家产品在性能与质量方面和顶尖进口产品存在差距。因此，对于常规产品，国内企业需要在保障质量、优化工艺以及迭代升级方面努力。
天鸿盛捷总经理王永刚表示：“带量采购其实是让所有企业站在统一起跑线上，对于国产企业来说降低了入院的门槛，对于跨国企业来说，降低了国产替代政策影响。最终行业竞争会回归本质，考验质量体系管理、供应链稳定体系、服务稳定性。
外周介入还有什么值得做
在外周介入产品基本被带量采购覆盖大背景下，国内企业实现持续发展，一方面需要积极拥抱集采，拿下存量市场更多份额；另一方面也需要积极引入创新产品，发掘增量市场优势。
支架、球囊、通路类成熟产品被大规模集采，外周介入还有哪些创新方向？
首先，是创新理念的转变，创新应该重视聆听临床。
王永刚指出：“外周介入在经历了二十年的迅猛发展之后，步入成熟期，而治疗理念的演变将对手术方式产生影响。以美国为例，由于治疗理念的改变，下腔静脉滤器的年植入量急剧下降，从2010年的近13万枚减少到如今的不到两万枚。因此，产品创新应聚焦于满足临床需求，运用最新材料、技术和工艺进行迭代。我们不应仅仅关注海外新产品并模仿，因为一旦海外产品在临床试验中遇到问题，模仿创新的国内企业可能会陷入困境。”
其次，外周介入创新需要关注大适应症，关注用量较大产品的升级迭代。外周介入市场人群和病种都比较复杂，所以产品也更丰富。
朱超表示：“水大鱼大。血管狭窄是最大的疾病种类，虽然球囊和支架被纳入集采范围，但这正是因为这两类产品用量庞大所致。所以，未来外周介入创新不能小看球囊和支架产品的潜力。
具体到产品上，特殊球囊是极具潜力的发展方向。在河南郑大一附院牵头开展的外周招标中，外周约束型球囊招标最高限价约为7500元，这一价格不但远超常规球囊集采后的千元以内价格，而且较上一代特殊球囊（如刻痕球囊、切割球囊）集采后的三四千元价格也有大幅提高。由于特殊球囊具有更好的扩张效果，未来其有望广泛应用并对普通球囊形成大规模替代。
另一个方向是复合功能的药物涂层球囊。外周介入以药物球囊进行介入无植入治疗是亮点。目前第一代药物球囊已经纳入一些单省集采，所以怎么开发下一代复合功能的药物球囊也是国内企业探索的方向。
在支架上，颈动脉支架值得关注。据悉，颈动脉狭窄每年手术量超过15万台，目前尚无国产产品获批，进口企业产品在过去20年都未更新，部分产品已经难以满足当下临床发展需求。”
除了适应症较大的产品，一些难处理病变工具同样值得关注，例如冲击波球囊（IVL）。
近期，波士顿科学新近以4.43亿美元的首付款收购了一家激光诱导的冲击波球囊Bolt Medical。冲击波球囊（IVL）包括电诱导冲击波和激光诱导冲击波，电诱导冲击波的代表企业是Shockwave，这家企业在2024年被强生以131亿美元收购。IVL应用外周介入的短板在于IVL仅适用于钙化开裂，不适用于弹性病变，且通过外径较大。激光诱导IVL有望改善这些问题。
一位业内人士表示：“在理论上，激光源冲击波球囊更具优势。激光产生的冲击波更加稳定，而电极释放的冲击波会有能量衰减问题，一般来说冲击波球囊导管寿命只有几十次，而激光冲击波球囊使用次数有望提升，以此来降低IVL产品使用成本；第二电极结构的设计限制了导管的直径，在很多狭窄病变的地方，有可能无法通过。光纤传输的激光导管直径可以做到更小，增加通过性。”
尽管外周介入市场历经多次集采，但无论是外资企业还是国内企业，从它们的积极参与都能看出，该市场依旧是备受瞩目的细分领域。从集采结果不难发现，在这个市场中能够脱颖而出的企业，无一不是在质量体系构建和产品力提升方面表现卓越的企业。集采带来的行业洗牌促使行业竞争更加有序，当行业经历出清过程后，那些具备稳定供应能力并且产品质量过硬的企业，无疑将在市场中占据更大的份额，这也是未来外周介入市场发展的必然趋势。
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