国家药监局就优化高端医疗器械监管措施公开征求意见

图源：国家药品监督管理局

近日，国家药监局综合司发布《关于优化全生命周期监管 支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》（以下简称“《举措》”），面向社会公开征求意见，反馈截止日期为2025年4月15日。

《举措》旨在完善审评审批机制，加强全生命周期监管，支持医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械及新型生物材料医疗器械等领域的重大创新，推动新技术、新材料、新工艺在医疗健康领域的应用。

根据《举措》，国家药监局围绕全生命周期监管提出十项关键举措，包括优化特殊审批程序、完善分类命名规则、健全标准体系、明晰注册审查要求、健全沟通指导机制、细化上市后监管和质量检测等。

其中，符合国内首创或国际领先标准的高端医疗器械将优先纳入创新特别审查程序，并探索附条件批准路径；针对人工智能、脑机接口等前沿技术产品，将加强注册指导并推进配套支持政策。

此外，文件提出加快制修订医用磁共振成像系统、种植用口腔骨填充材料等相关产品技术审查指导原则，加快制定医用机器人、高端医学影像设备等领域的标准体系，动态调整产品分类规则，并通过专家咨询机制加强技术指导。

在上市后监管方面，征求意见稿要求强化质量监测与风险防控，督促使用单位定期维护高端医疗器械，细化不良事件报告规范，并推动企业主动开展上市后评价。

同时，文件强调加强国际交流合作，支持高端医疗器械企业“出海”发展，完善医疗器械出口销售证明相关政策，拓宽出口销售证明出具范围，积极宣传中国医疗器械监管模式和创新成果。

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